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<TITLE>생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙</TITLE>
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<PICTURE><SHAPEOBJECT InstId="1417942632" ZOrder="14" NumberingType="Figure" TextWrap="BehindText" Lock="false"><SIZE Width="5668" Height="5668" WidthRelTo="Absolute" HeightRelTo="Absolute" Protect="false"/><POSITION TreatAsChar="false" VertRelTo="Para" HorzRelTo="Column" VertAlign="Top" HorzAlign="Left" VertOffset="-902" HorzOffset="45188" FlowWithText="false" AllowOverlap="true"/><OUTSIDEMARGIN Left="0" Right="0" Top="0" Bottom="0"/></SHAPEOBJECT><SHAPECOMPONENT XPos="-3384" YPos="-2576" GroupLevel="0" OriWidth="10208" OriHeight="12300" CurWidth="8161" CurHeight="9823" HorzFlip="false" VertFlip="false"><ROTATIONINFO Angle="0" CenterX="2834" CenterY="2834"/><RENDERINGINFO><TRANSMATRIX E1="1.00" E2="0.00" E3="-3384.00" E4="0.00" E5="1.00" E6="-2576.00"/><SCAMATRIX E1="0.80" E2="0.00" E3="-166.03" E4="0.00" E5="0.80" E6="2941.45"/><ROTMATRIX E1="1.00" E2="0.00" E3="0.00" E4="0.00" E5="1.00" E6="0.00"/><SCAMATRIX E1="0.82" E2="0.00" E3="-17.00" E4="0.00" E5="0.79" E6="0.00"/><ROTMATRIX E1="1.21" E2="0.00" E3="-927.59" E4="0.00" E5="1.45" E6="227.53"/><SCAMATRIX E1="0.70" E2="0.00" E3="5430.00" E4="0.00" E5="0.73" E6="-584.00"/><ROTMATRIX E1="1.00" E2="0.00" E3="0.00" E4="0.00" E5="0.69" E6="-195.65"/></RENDERINGINFO></SHAPECOMPONENT><LINESHAPE Color="11866128" Width="85" Style="Solid" EndCap="Round" OutlineStyle="Outer"/><IMAGERECT X0="0" Y0="0" X1="10208" Y1="0" X2="10208" Y2="12300" X3="0" Y3="12300"/><IMAGECLIP Left="1417" Top="1417" Right="13583" Bottom="13583"/><INSIDEMARGIN Left="0" Right="0" Top="0" Bottom="0"/><IMAGE Bright="0" Contrast="0" Effect="RealPic" BinItem="4"/></PICTURE><FIELDBEGIN Type="Bookmark" Name="생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙" InstId="1526823554" Editable="false" Dirty="false" Property="2"/><CHAR/></TEXT></P><P ParaShape="74"><TEXT CharShape="11"><CHAR>생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="7"><CHAR> ( 약칭: 생명윤리법 시행규칙 )</CHAR><FIELDEND Type="Bookmark" Editable="false" Property="2"/></TEXT><TEXT CharShape="11"><CHAR></CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="16"><TEXT CharShape="42"><HEADER ApplyPageType="Both" TextWidth="51024" TextHeight="3600" HasTextRef="false" HasNumRef="false"><PARALIST TextDirection="0" LineWrap="Break" VertAlign="Top"><P ParaShape="13"><TEXT CharShape="9"><TABLE PageBreak="Cell" RepeatHeader="true" RowCount="1" ColCount="1" CellSpacing="0" BorderFill="2"><SHAPEOBJECT InstId="1201155746" ZOrder="0" NumberingType="Table" Lock="false"><SIZE Width="50929" Height="1982" WidthRelTo="Absolute" HeightRelTo="Absolute" Protect="false"/><POSITION TreatAsChar="true" AffectLSpacing="false" VertAlign="Top" HorzAlign="Left" VertOffset="0" HorzOffset="0" FlowWithText="true"/><OUTSIDEMARGIN Left="0" Right="0" Top="0" Bottom="0"/></SHAPEOBJECT><INSIDEMARGIN Left="510" Right="510" Top="141" Bottom="141"/><ROW><CELL ColAddr="0" RowAddr="0" ColSpan="1" RowSpan="1" Width="50929" Height="1982" Header="false" HasMargin="false" Protect="false" Editable="false" Dirty="false" BorderFill="4"><PARALIST TextDirection="0" LineWrap="Break" VertAlign="Center"><P ParaShape="13"><TEXT CharShape="9"><CHAR>생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙</CHAR></TEXT></P></PARALIST></CELL></ROW></TABLE><CHAR></CHAR></TEXT></P><P ParaShape="12"><TEXT CharShape="10"/></P></PARALIST></HEADER><FOOTER ApplyPageType="Both" TextWidth="51024" TextHeight="3600" HasTextRef="false" HasNumRef="false"><PARALIST TextDirection="0" LineWrap="Break" VertAlign="Bottom"><P ParaShape="14"><TEXT CharShape="10"/></P><P ParaShape="15"><TEXT CharShape="10"><TABLE PageBreak="Cell" RepeatHeader="true" RowCount="1" ColCount="3" CellSpacing="0" BorderFill="2"><SHAPEOBJECT InstId="1201155747" ZOrder="1" NumberingType="Table" Lock="false"><SIZE Width="50947" Height="1982" WidthRelTo="Absolute" HeightRelTo="Absolute" Protect="false"/><POSITION TreatAsChar="true" AffectLSpacing="false" VertAlign="Top" HorzAlign="Left" VertOffset="0" HorzOffset="0" FlowWithText="true"/><OUTSIDEMARGIN Left="0" Right="0" Top="0" Bottom="0"/></SHAPEOBJECT><INSIDEMARGIN Left="510" 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Contrast="0" Effect="RealPic" BinItem="3"/></PICTURE><CHAR>&nbsp;법제처</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="9"><CHAR></CHAR></TEXT></P></PARALIST></CELL><CELL ColAddr="1" RowAddr="0" ColSpan="1" RowSpan="1" Width="25701" Height="1982" Header="false" HasMargin="false" Protect="false" Editable="false" Dirty="false" BorderFill="3"><PARALIST TextDirection="0" LineWrap="Break" VertAlign="Center"><P ParaShape="17" Style="10"><TEXT CharShape="61"><CHAR>-&nbsp;</CHAR><AUTONUM Number="3" NumberType="Page"><AUTONUMFORMAT Type="Digit" Superscript="false"/></AUTONUM><CHAR>&nbsp;/&nbsp;</CHAR><AUTONUM Number="1" NumberType="TotalPage"><AUTONUMFORMAT Type="Digit" Superscript="false"/></AUTONUM><CHAR>&nbsp;-</CHAR></TEXT></P></PARALIST></CELL><CELL ColAddr="2" RowAddr="0" ColSpan="1" RowSpan="1" Width="12623" Height="1982" Header="false" HasMargin="false" Protect="false" Editable="false" Dirty="false" BorderFill="3"><PARALIST TextDirection="0" LineWrap="Break" VertAlign="Center"><P ParaShape="19" Style="10"><TEXT CharShape="9"><PICTURE><SHAPEOBJECT InstId="1310949373" ZOrder="3" NumberingType="Figure" Lock="false"><SIZE Width="1417" Height="1417" WidthRelTo="Absolute" HeightRelTo="Absolute" Protect="false"/><POSITION TreatAsChar="true" AffectLSpacing="false" VertAlign="Top" HorzAlign="Left" VertOffset="0" HorzOffset="0" FlowWithText="true"/><OUTSIDEMARGIN Left="0" Right="0" Top="0" Bottom="0"/></SHAPEOBJECT><SHAPECOMPONENT XPos="0" YPos="-887" GroupLevel="0" OriWidth="2760" OriHeight="2760" CurWidth="1416" CurHeight="1416" HorzFlip="false" VertFlip="false"><ROTATIONINFO Angle="0" CenterX="708" CenterY="708"/><RENDERINGINFO><TRANSMATRIX E1="1.00" E2="0.00" E3="0.00" E4="0.00" E5="1.00" E6="-887.00"/><SCAMATRIX E1="1.00" E2="0.00" E3="0.00" E4="0.00" E5="1.00" E6="0.00"/><ROTMATRIX E1="1.00" E2="0.00" E3="0.00" E4="0.00" E5="1.00" E6="3.12"/><SCAMATRIX E1="1.00" E2="0.00" E3="0.00" E4="0.00" E5="1.00" E6="0.00"/><ROTMATRIX E1="1.00" E2="0.00" E3="0.00" E4="0.00" E5="1.00" 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CharShape="74"><CHAR>보건복지부(생명윤리정책과-인체유래물) 044-202-2620</CHAR></TEXT></P><P ParaShape="76"><TEXT CharShape="74"><CHAR>보건복지부(생명윤리정책과-유전자,배아) 044-202-2614</CHAR></TEXT></P><P ParaShape="2"><TEXT CharShape="6"/></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제1조(목적)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> 이 규칙은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제2조(인간대상연구의 범위)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제2조제1호에서 “보건복지부령으로 정하는 연구”란 다음 각 호의 연구를 말한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 연구는 제1항 각 호의 연구에 포함되지 아니한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토ㆍ평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 제2항 각 호의 연구를 하는 연구자는 필요하다고 판단하는 경우 법 제10조제3항제1호 각 목의 사항에 대하여 다음 각 호의 위원회에 심의를 요청할 수 있다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 법 제10조에 따른 기관생명윤리위원회(이하 “기관위원회”라 한다)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 법 제12조에 따른 공용기관생명윤리위원회(이하 “공용위원회”라 한다)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제3조(생명윤리정책연구센터의 지정)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제6조제1항에 따라 생명윤리정책연구센터(이하 “센터”라 한다)로 지정을 받으려는 기관ㆍ단체 또는 시설은 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 생명윤리정책에 관한 조사, 연구 및 교육 등을 할 수 있는 적절한 인력 및 시설을 보유하고 있을 것</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 생명윤리정책에 관한 조사, 연구 및 교육 등을 수행한 충분한 실적이 있을 것</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제6조제1항에 따라 센터로 지정받으려는 자는 별지 제1호서식의 생명윤리정책연구센터 지정 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 사업계획서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 제1항 각 호의 요건의 현황을 기재한 서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 제출된 서류를 검토하여 신청일부터 60일 이내에 지정 여부를 결정하고, 별지 제2호서식의 생명윤리정책연구센터 지정서를 발급하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 그 밖에 센터의 지정기간 등 지정 및 운영에 관한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제3조의2(전문기관의 지정)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 보건복지부장관은 법 제8조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 중에서 법 제7조제1항에 따른 국가생명윤리심의위원회(이하 “국가위원회”라 한다)의 사무 처리 등 업무를 지원하는 기관으로 지정하여 국가위원회의 운영 등에 필요한 업무를 수행하게 할 수 있다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관으로서 생명윤리정책에 관한 조사 및 연구 사업을 수행하는 기관</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 「민법」 제32조에 따라 보건복지부장관의 허가를 받아 설립된 비영리법인으로서 생명윤리정책에 관한 조사 및 연구 사업을 목적으로 설립된 법인</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 보건복지부 장관은 제1항에 따라 사무 처리 등 업무를 지원하는 기관을 지정한 경우에는 이를 공고하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제4조(기관위원회를 설치하여야 하는 기관)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> 법 제10조제1항제7호에서 “보건복지부령으로 정하는 기관”이란 법 제35조에 따른 배아줄기세포주를 이용하여 연구를 하려는 자가 속한 기관을 말한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제5조(기관위원회의 업무의 위탁 협약)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제10조제2항에 따라 기관위원회 업무의 수행을 위탁하기로 협약을 맺을 수 있는 기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관으로 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 해당 기관에 종사하는 연구자가 5명 이하인 기관</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 해당 기관의 최근 3년간 기관위원회의 심의 건수가 30건 이하인 기관</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 법 제14조제1항에 따른 인증을 받지 못하였거나 같은 조 제4항에 따라 인증이 취소된 기관</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제10조제2항에서 “다른 기관의 기관위원회”란 법 제14조제1항에 따라 인증을 받은 기관위원회를 말한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;신설 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 법 제10조제2항에 따른 기관위원회의 업무위탁 협약은 별지 제3호서식의 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서(전자문서를 포함한다. 이하 “협약서”라 한다)에 따라 체결하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제6조(기관위원회의 등록)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제10조제4항에 따라 기관위원회를 등록하려는 기관은 별지 제4호서식의 기관생명윤리위원회 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제24조제2항제1호에 따라 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 단체에 제출해야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11., 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 공통서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    가. 기관위원회 위원의 학력ㆍ성별ㆍ전공 분야가 포함된 명단</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    나. 기관위원회의 운영지원인력 현황</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    다. 기관위원회의 표준운영지침</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 개별서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    가. 법 제10조제1항제1호, 제2호 및 제7호의 기관</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="80"><TEXT CharShape="6"><CHAR>      1) 해당 인간대상연구, 인체유래물연구 또는 배아줄기세포주 연구(이하 이 목에서 “인간대상연구등”이라 한다) 관련 연구실 현황</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="80"><TEXT CharShape="6"><CHAR>      2) 해당 인간대상연구등 관련 연구인력 현황</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="80"><TEXT CharShape="6"><CHAR>      3) 최근 1년간 해당 인간대상연구등 관련 연구 실적서(최근 1년간 해당 연구 실적이 없는 경우에는 해당 연구 관련 연구 수행 계획서를 말한다)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    나. 법 제10조제2항에 따라 기관위원회 업무의 수행을 위탁하기로 협약을 맺은 기관: 협약서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 제1항에 따라 신청서를 받은 보건복지부장관은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 법인인 경우: 법인 등기사항증명서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 법인이 아닌 경우: 사업자등록증</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 등록신청서를 제출한 기관에 대하여 별지 제5호서식의 기관생명윤리위원회 등록증을 발급하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 제3항에 따른 등록증을 발급받은 기관은 다음 각 호의 사항이 변경된 경우에는 해당 사항이 변경된 날부터 30일 이내에 이를 영 제24조제2항제1호에 따라 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 단체에 알려야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;신설 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 법 제10조제1항 각 호에 따른 기관의 유형</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 기관위원회 업무 담당자</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 기관위원회 업무위탁 협약 사항(기관위원회 업무를 위탁하기로 협약을 맺은 기관만 해당한다)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 등록신청, 등록증 발급 및 변경 보고를 전자문서로 하는 경우에는 보건복지부장관이 정하여 공고한 정보시스템을 이용할 수 있다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11., 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제7조(기관위원회의 통합운영)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> 둘 이상의 기관위원회를 설치한 기관이 법 제11조제6항에 따라 기관위원회를 통합하여 운영하려는 경우 보건복지부장관에게 다음 각 호의 사항을 통보하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 통합운영하려는 기관위원회의 유형</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 통합의 목적 및 운영 방법</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 통합 기관위원회의 의사결정 등에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 통합 기관위원회의 심의 결과 처리에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  5. 연구대상자와 배아ㆍ난자ㆍ정자 또는 인체유래물의 기증자(이하 “연구대상자등”이라 한다)의 보호 등 연구의 조사 및 감독에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제8조(기관위원회의 구성 및 운영)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 기관위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에 기관위원회의 위원장이 소집한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 기관의 장이 소집을 요구할 때</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 기관위원회 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 그 밖에 기관위원회 위원장이 필요하다고 인정할 때</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 기관위원회의 회의는 그 기관에 종사하지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야 하며, 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 기관위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 기관위원회는 기관위원회의 위원 명단과 위원들의 자격을 적은 문서 및 기관위원회의 회의록을 작성ㆍ비치하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ⑤ 기관위원회를 설치한 기관의 장은 기관위원회의 업무를 수행하기 위하여 기관위원회 표준운영지침을 마련하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ⑥ 그 밖에 기관위원회의 운영 등에 필요한 사항은 기관위원회의 의결을 거쳐 기관위원회의 위원장이 정한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제9조(공용위원회의 업무 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> 법 제12조제1항제3호에서 “보건복지부령으로 정하는 업무”란 다음 각 호의 업무를 말한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구에 대하여 해당 기관의 장이 공용위원회에서 하는 것이 필요하다고 판단하여 공용위원회에 신청한 법 제10조제3항제1호 및 제2호의 업무</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    가. 국가나 지방자치단체가 직접 수행하거나 연구비를 지원하는 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    나. 둘 이상의 기관이 공동으로 수행하는 연구로서 각각의 소관 기관위원회 중 하나의 기관위원회에서 심의하기에 적절하지 않다고 판단되어 수행 기관의 장들이 공용위원회를 이용하기로 합의한 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    다. 사회적 파급력이 큰 연구로서 심의의 공정성 확보가 필요하다고 판단한 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 업무</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    가. 공용위원회 위원 및 기관위원회 위원의 교육</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    나. 법 제10조제2항에 따라 공용위원회와 협약을 맺은 기관의 연구자 및 법 제12조제1항제2호에 따른 연구자의 교육</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    다. 취약한 연구대상자등의 보호지침 마련</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    라. 기관위원회를 위한 표준운영지침 마련</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    마. 연구자를 위한 윤리지침 마련</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제10조(공용위원회의 지정 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 보건복지부장관은 다음 각 호의 요건을 모두 갖추고 있는 기관위원회 중에서 법 제12조제1항에 따른 공용위원회를 지정할 수 있다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 기관위원회의 구성, 운영 및 의사결정 구조가 독립성을 확보하고 있을 것</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 기관위원회 위원은 생명과학ㆍ의과학ㆍ사회과학 분야의 전문지식과 연구경험이 풍부한 사람 및 법조계ㆍ윤리학계ㆍ종교계ㆍ시민단체(「비영리민간단체지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체를 말한다)ㆍ여성계에 종사하는 사람들이 균형 있게 포함되어 있을 것</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 기관위원회에서 승인한 연구를 지속적으로 관리할 수 있는 인력을 갖추고 있을 것</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정한 공용위원회에 별지 제6호서식의 공용기관생명윤리위원회 지정서를 발급하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 공용위원회로 지정받은 기관위원회는 전년도 운영실적 등을 매년 1월 말까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 그 밖에 공용위원회의 운영 절차, 이용 방법 등은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제11조(기관위원회의 공동운영)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> 법 제12조제2항에 따라 공동으로 수행하는 연구를 하나의 기관위원회를 선정하여 심의하려는 수행 기관의 장들은 다음 각 호의 사항에 대하여 합의하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 기관위원회의 선정방식 및 업무지원, 의사결정 등에 대한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 기관위원회의 운영 비용의 부담에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 기관위원회 심의 결과 처리에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 연구대상자등 보호 등 연구의 조사 및 감독에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제12조(기관위원회의 지원 및 평가 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제13조제1항제3호에서 “보건복지부령으로 정하는 업무”란 다음 각 호의 업무를 말한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 기관위원회의 관련 종사자 교육</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 기관위원회의 표준운영지침 작성 지원</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 보건복지부장관은 법 제13조제1항제1호에 따른 기관위원회의 운영실태 등에 대한 조사를 3년마다 할 수 있다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제24조제2항제1호에 따라 기관위원회 위원의 교육을 위탁받은 교육기관은 연구의 윤리성, 위원의 역할과 책임, 심의절차와 방법 등에 대하여 교육하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 제3항에 따른 교육기관은 교육을 한 후 교육실적을 5년간 보관하여야 하며, 보건복지부장관이 요청하면 즉시 제출하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ⑤ 영 제24조제2항제2호에 따라 기관위원회 평가ㆍ인증을 하는 기관은 매년 1월 말까지 평가ㆍ인증에 관한 세부사항을 해당 기관의 홈페이지에 공고하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ⑥ 기관위원회 평가ㆍ인증을 하는 기관은 평가가 종료된 후 15일 이내에 평가ㆍ인증 결과를 평가ㆍ인증을 받은 기관에 통보하여야 한다. 이 경우 평가ㆍ인증 결과에 이의가 있는 기관은 통보를 받은 날부터 7일 이내에 평가ㆍ인증을 한 기관에 이의 신청을 할 수 있다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ⑦ 제5항 및 제6항에서 규정한 사항 외에 기관위원회 평가ㆍ인증에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제13조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제15조제2항에서 “보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구”란 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    다. 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    라. 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2013. 3. 23.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제14조(대리인의 동의를 받아야 하는 연구대상자)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> 법 제16조제2항에서 “보건복지부령으로 정하는 연구대상자”란 다음 각 호의 사람을 말한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 「아동복지법」 제3조제1호의 아동</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 그 밖에 대리인의 서면동의가 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사람</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제15조(인간대상연구의 기록 및 보관 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제19조제1항에 따른 인간대상연구와 관련된 기록(전자문서를 포함한다)은 다음 각 호와 같다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 연구계획서 및 법 제10조제3항제1호에 따라 해당 연구를 심의한 기관위원회의 심의 결과(변경되었을 경우에는 변경된 연구계획서와 심의 결과를 포함한다)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 법 제16조제1항 및 제2항에 따라 연구대상자로부터 받은 서면동의서 또는 같은 조 제3항에 따른 기관위원회의 서면동의 면제 승인서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 개인정보의 수집ㆍ이용 및 제공 현황</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 법 제10조제3항제2호에 따른 연구의 진행과정 및 결과에 대한 기관위원회의 조사ㆍ감독 결과</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 인간대상연구자는 제1항에 따른 기록을 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 제2항에 따른 보관기간이 지난 문서 중 개인정보에 관한 사항은「개인정보 보호법 시행령」 제16조에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 기관위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제16조(정보 공개의 청구)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제19조제2항에 따라 자신에 관한 정보의 공개를 청구하려는 연구대상자(이하 “청구인”이라 한다)는 그 정보의 보관기간 이내에 별지 제7호서식의 정보 공개 청구서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 해당 연구를 심의한 기관위원회에 제출하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 해당 연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 그 연구의 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 기관위원회는 제1항에 따른 정보 공개 청구서를 접수한 날부터 15일 이내에 해당 연구를 수행한 연구자에게 전달하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 연구자는 기관위원회로부터 정보 공개 청구서를 전달받은 날부터 30일 이내에 청구인이 공개를 요구한 정보를 기관위원회에 제출하여야 한다. 다만, 배아생성의료기관이 휴업하거나 폐업하는 등 특별한 사유가 있어 정보를 공개할 수 없는 경우에는 그 사유를 기관위원회에 제출하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 기관위원회는 연구자로부터 제3항에 따른 정보나 정보를 공개할 수 없는 사유를 제출받은 날부터 10일 이내에 청구인이 요청한 정보를 열람할 수 있게 하거나 비공개 사유를 통지하여야 한다. 다만, 정보 공개를 청구한 날부터 60일 이내에 기관위원회가 공개여부 등을 청구인에게 통지하지 아니하였을 때에는 공개결정이 있는 것으로 본다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ⑤ 기관위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하며, 다른 연구대상자의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ⑥ 이 법 또는 이 규칙에서 정하지 않은 정보 공개의 절차 및 방법, 기록ㆍ보관 등에 필요한 사항은 기관위원회에서 별도의 규정으로 정할 수 있다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제17조(배아생성의료기관의 지정)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제22조제2항에 따라 배아생성의료기관으로 지정받으려는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 1과 같다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 배아생성의료기관으로 지정받으려는 자는 별지 제8호서식의 배아생성의료기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 의료기관 개설신고 확인증 또는 의료기관 개설허가증 사본</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 시설 및 인력 등의 현황을 적은 서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 기관위원회의 구성 및 운영 사항을 적은 서류 또는 협약서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 해당 기관에서 시술 가능한 체외수정 방법을 적은 서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 제2항에 따라 신청서를 받은 질병관리청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 의사면허증을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 질병관리청장은 배아생성의료기관을 지정할 때에는 별지 제9호서식의 배아생성의료기관 지정서를 발급하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제18조(배아생성의료기관의 변경신고)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 배아생성의료기관은 법 제22조제4항에 따라 다음 각 호의 사항을 변경할 때에는 별지 제10호서식의 배아생성의료기관 변경신고서에 배아생성의료기관 지정서 원본과 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 배아생성의료기관의 소재지</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 기관의 명칭 또는 기관의 장</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 시설 및 인력</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 질병관리청장은 제1항에 따라 변경신고를 접수할 때에는 별지 제11호서식의 배아생성의료기관 변경신고 확인증을 발급하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제19조(배아생성의료기관의 휴업ㆍ폐업 신고)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제22조제5항에 따라 휴업하거나 폐업하려는 배아생성의료기관은 별지 제12호서식의 배아생성의료기관 휴업ㆍ폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 배아 및 생식세포 처리계획서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 배아 및 생식세포 보관 현황</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 배아생성의료기관 지정서 원본(폐업하는 경우만 해당한다)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 휴업하거나 폐업하려는 배아생성의료기관은 법 제22조제6항에 따라 보관 중인 배아 및 생식세포에 관한 동의서 등 기록물과 관리대장을 질병관리청 또는 다른 배아생성의료기관으로 함께 이관하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제20조(배아의 생성 등에 관한 동의)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제24조제1항에 따라 배아생성의료기관은 배아 생성을 위하여 난자 또는 정자를 채취할 때에는 별지 제13호서식의 배아생성 등에 관한 동의서를 받아야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 추가로 받아야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;신설 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 난자 또는 정자를 기증받아 배아를 생성하는 경우</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    가. 생식세포 기증자 본인임을 확인할 수 있는 서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    나. 가족관계증명서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    다. 별지 제14호서식의 생식세포 기증 동의서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    라. 별지 제15호서식의 생식세포 수증 동의서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 임신을 목적으로 난자 또는 정자를 채취하여 동결 보존하는 경우: 별지 제15호의2서식의 생식세포 동결 보존 동의서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 법 제24조제1항제4호에 따라 배아생성의료기관이 잔여배아 및 잔여난자를 연구 목적으로 이용하려면 제1항에 따른 동의서 외에 동의권자로부터 별지 제16호서식의 연구이용 동의서를 받아야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 법 제24조제1항제6호에서 “보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 배아생성에 이용되고 남은 정자를 연구 목적으로 이용하는 것에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 난자 또는 정자의 채취, 보관 및 체외수정 시술 과정과 그로 인한 위험성 및 부작용에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 난자 또는 정자 기증자의 개인정보 보호에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 배아생성의료기관의 휴업 또는 폐업 시 배아, 난자 또는 정자의 관리에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  5. 배아, 난자 또는 정자의 보관 방법ㆍ비용 및 개인정보보호 및 관리에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  6. 배아, 난자 또는 정자의 보관 및 해동 등으로 인한 사고 발생 가능성 및 그 대책에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ⑤ 배아생성의료기관은 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 받은 동의서를 10년간 보존해야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제21조(배아의 보존 및 폐기)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제25조제2항에 따라 동의권자가 보존기간을 5년 이상으로 정할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 동의권자가 항암치료를 받았거나 받으려는 경우</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 해당 배아생성의료기관의 기관위원회가 동의권자의 건강 등의 문제로 생식세포 채취나 배아 생성이 어려울 것이라 인정하는 경우</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 그 밖에 해당 배아생성의료기관의 기관위원회가 배아를 5년 이상 보존할 필요가 있다고 인정하는 경우</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 배아생성의료기관은 동의권자가 배아의 폐기를 원하거나 법 제25조제1항 및 제2항에 따른 보존기간이 끝난 경우에는 폐기를 원하는 날 또는 보존기간이 끝난 날부터 180일 이내에 폐기하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 보존기간이 끝난 배아를 폐기하는 경우 그 폐기 기준 및 방법은 「폐기물관리법」 제13조에 따른다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 배아생성의료기관이 제3항에 따라 배아를 폐기할 때에는 별지 제17호서식의 배아폐기대장을 작성하고 5년간 보관하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제22조(잔여배아 및 잔여난자의 제공 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제26조제1항 단서에 따라 배아생성의료기관이 배아연구기관이나 체세포복제배아 및 단성생식배아(이하 “체세포복제배아등”이라 한다)의 연구기관에 요구할 수 있는 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 잔여배아 및 잔여난자 보존에 필요한 시설ㆍ장비의 감가상각비와 유지ㆍ보수 비용</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 잔여배아 및 잔여난자 보존에 필요한 소모품비</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 잔여배아 및 잔여난자 제공 시 필요한 운송비용</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제26조제2항에 따라 배아생성의료기관으로부터 잔여배아나 잔여난자를 제공받으려는 배아연구기관 또는 체세포복제배아등의 연구기관은 다음 각 호의 서류를 배아생성의료기관의 장에게 제출하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 제28조제4항 또는 제29조제3항에 따른 연구계획 승인서 사본</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 제28조제2항제3호에 따른 잔여배아의 이용계획서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 제2항에 따른 서류를 받은 배아생성의료기관은 그 기관에 설치된 기관위원회의 심의를 거쳐 잔여배아 또는 잔여난자의 제공을 결정하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 배아생성의료기관은 법 제26조제3항에 따라 해당 연도 잔여배아 및 잔여난자의 보존 및 제공에 관한 사항으로서 보건복지부장관이 정하는 사항을 다음 해 2월 말까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ⑤ 배아생성의료기관은 잔여배아 및 잔여난자 보존 시 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 잔여배아 및 잔여난자에 관리번호를 부여하여 보존하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제23조(난자 기증자에 대한 건강검진 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제27조제1항에 따라 배아생성의료기관이 하여야 하는 난자 기증자의 건강검진 항목은 별표 2와 같다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제27조제2항에서 “보건복지부령으로 정하는 건강 기준에 미치지 못하는 사람”이란 제1항에 따른 건강검진 결과 매독, 간염, 후천성면역결핍증 등의 질환이 발견되거나 이상 소견으로 난자를 채취하기에 부적절하다고 판단되는 사람을 말한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 배아생성의료기관은 제1항에 따른 건강검진 결과를 해당 난자 기증자에게 통보하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2014. 12. 10.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제23조의2(난자기증자에 대한 난자 채취 이력 확인 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 배아생성의료기관은 법 제27조제3항에 따라 난자 기증자의 난자를 채취하려는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 난자 기증자의 난자 채취 이력을 확인하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 배아생성의료기관은 법 제27조제3항에 따라 난자기증자의 난자를 채취한 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 그 채취결과를 보건복지부장관에게 알려야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2016. 7. 19.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제24조(난자 기증자에 대한 실비보상)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제27조제4항에서 “보건복지부령으로 정하는 금액”이란 다음 각 호의 금액을 말한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 교통비</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 식비</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 숙박비</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 시술 및 회복에 걸리는 시간에 따른 보상금</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 제1항제1호부터 제3호까지의 항목의 경우 「공무원 여비 규정」 별표 2의 구분란 중 제2호에 따라 산정된 금액으로 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 제1항제4호에 따른 금액은 배아생성의료기관의 장이 기관위원회 심의를 거쳐 산정한 금액으로 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 배아생성의료기관의 장은 제1항 각 호의 실비보상액을 지급한 후 기관위원회에 보고하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2016. 7. 19.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제25조(배아생성의료기관의 준수사항)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 배아생성의료기관은 법 제28조제1항제2호에 따라 관리를 위한 운영지침을 마련하고 이를 준수하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2016. 7. 19.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제28조제1항제3호에서 “보건복지부령으로 정하는 사항”이란 배아생성의료기관이 기관위원회 심의를 거쳐 마련한 관리지침을 말한다. 이 경우 관리지침은 다음 각 호의 사항을 포함해야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 난자 또는 정자의 기증자에 대한 보호 방안</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 배아, 난자 또는 정자를 다른 배아생성의료기관으로 이관하는 경우 절차 등 관리 방안</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2016. 7. 19.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제26조(배아연구기관의 등록)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제29조제2항에 따라 배아연구기관으로 등록하려는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 3과 같다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 배아연구기관으로 등록하려는 자는 별지 제18호서식의 연구기관 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 법인인 경우: 정관 및 사업계획서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 법인이 아닌 경우: 사업계획서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 기관위원회의 구성 및 운영 사항을 적은 서류 또는 협약서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 시설 및 인력 등의 현황을 적은 서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 제2항에 따라 신청서를 받은 질병관리청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 법인인 경우: 법인 등기사항증명서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 법인이 아닌 경우: 사업자등록증</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 질병관리청장은 배아연구기관으로 등록할 때에는 별지 제19호서식의 연구기관 등록증을 발급하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2016. 7. 19.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제27조(배아연구기관의 변경 및 폐업신고)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제29조제2항에 따라 등록한 배아연구기관(이하 “배아연구기관”이라 한다)은 법 제29조제3항에 따라 다음 각 호의 사항이 변경되었을 때에는 별지 제20호서식의 연구기관 변경신고서에 연구기관 등록증 원본 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 배아연구기관의 명칭 또는 기관의 장</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 배아연구기관의 소재지</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 시설 및 인력</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 질병관리청장은 제1항에 따라 변경신고서를 접수할 때에는 별지 제21호서식의 연구기관 변경신고 확인증을 발급하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 배아연구기관은 법 제29조제3항에 따라 폐업하려는 경우 별지 제22호서식의 연구기관 폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 폐업사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 잔여배아, 생식세포 및 줄기세포주 처리계획서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 잔여배아, 생식세포 및 줄기세포주 보관 현황</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 연구기관 등록증 원본</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2016. 7. 19.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제28조(배아연구계획서의 승인 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제30조제1항에 따른 배아연구계획서의 승인 기준은 다음 각 호와 같다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 연구의 목적이 이 법에서 허용하고 있는 범위 안에 있을 것</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 현재 이용 가능한 치료방법이 없거나 기관위원회가 과학적 타당성을 판단한 결과 현재 이용 가능한 다른 치료방법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료에 관한 연구일 것</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 연구 목적에 적합한 잔여배아의 수량ㆍ형태 등을 제시할 것</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 연구책임자 및 연구담당자가 해당 연구 분야의 자격과 경력을 갖추었을 것</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  5. 해당 연구를 수행하기에 적합한 연구시설 및 장비를 갖출 것</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  6. 연구기간이 해당 연구를 수행하기에 충분할 것</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  7. 기관위원회의 적절한 심의과정을 거쳤을 것</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  8. 잔여배아에 대한 적절한 수집계획을 갖출 것</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 배아연구기관은 법 제30조제1항에 따라 배아연구계획서의 승인을 받으려는 때에는 별지 제23호서식의 연구계획 승인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 배아연구의 목적, 방법, 기간, 연구책임자 및 연구담당자의 성명 및 경력 등이 포함된 배아연구계획서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 배아연구계획서에 대한 기관위원회의 심의 결과에 관한 서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 연구에 이용되는 잔여배아의 수량ㆍ수집방법 등이 포함된 이용계획서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 제출된 서류를 심사하기 위하여 관련 전문가에게 자문할 수 있다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 보건복지부장관은 배아연구계획서를 승인할 때에는 별지 제24호서식의 연구계획 승인서를 발급하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ⑤ 배아연구기관은 법 제30조제1항 후단에 따른 배아연구계획서의 중요한 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제25호서식의 연구계획 변경승인 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 연구계획 변경서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 변경사항에 대한 기관위원회의 심의결과에 관한 서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ⑥ 보건복지부장관은 배아연구계획서의 변경을 승인할 때에는 별지 제26호서식의 연구계획 변경승인서를 발급하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2016. 7. 19.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제29조(체세포복제배아등의 연구기관 등록 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제31조제3항에 따라 체세포복제배아등을 생성하거나 연구하려는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 4와 같다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제31조제3항에 따른 체세포복제배아등의 연구기관 등록 등에 관하여는 제26조와 제27조를 준용한다. 이 경우 “배아연구기관”은 “체세포복제배아등의 연구기관”으로 본다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 법 제31조제5항에 따른 체세포복제배아등 연구계획서의 승인에 관하여는 제28조를 준용한다. 이 경우 “잔여배아”는 “체세포복제배아등”으로, “배아연구계획서”는 “체세포복제배아등 연구계획서”로 각각 본다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2016. 7. 19.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제30조(배아줄기세포주의 등록 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제33조제1항에 따른 배아줄기세포주의 등록 기준은 다음 각 호와 같다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2016. 7. 19.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 수립방법과 연구이용 동의 등 절차가 적법할 것</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 배아줄기세포주의 유전정보, 유전자 발현, 분화능력(分化能力) 등이 과학적으로 검증되었을 것</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제33조제1항에 따라 배아줄기세포주를 등록하려는 자는 별지 제27호서식의 줄기세포주 등록신청서에 다음 각 호의 서류 등을 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 질병관리청장이 정하여 공고하는 외국의 기관(이하 “외국기관”이라 한다)으로부터 수입한 배아줄기세포주에 대해서는 제2호 및 제3호의 서류를 물질양도 협약서 등 줄기세포주의 분양기관이 발급한 서류로 대체할 수 있다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2016. 7. 19., 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 별지 제28호서식의 줄기세포주 특성 설명서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 배아줄기세포주의 수립에 사용된 잔여배아 또는 잔여난자의 연구용 이용에 관한 동의서 사본</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 별지 제29호서식의 잔여배아 또는 잔여난자 이용 목록</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 배아줄기세포주 수립에 사용된 인체유래물(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우만 해당한다)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  5. 별지 제34호서식의 인체유래물 연구 동의서 사본 또는 별지 제41호서식의 인체유래물등의 기증 동의서 사본(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우만 해당한다)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 질병관리청장은 배아줄기세포주 등록신청을 받은 경우 다음 각 호의 사항에 대하여 배아 또는 줄기세포 연구전문가 및 생명윤리 전문가에게 자문할 수 있다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 제2항에 따라 제출된 자료의 윤리적ㆍ과학적 타당성</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 과학적 검증의 구체적인 항목ㆍ방법</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 외국기관에서 수입한 배아줄기세포주인지 여부</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 질병관리청장은 배아줄기세포주를 등록하였을 때에는 별지 제30호서식의 줄기세포주 등록증을 발급하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2016. 7. 19.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제31조(배아줄기세포주 제공 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 배아줄기세포주를 타인에게 제공하려는 자는 법 제34조제1항에 따라 다음 각 호의 사항에 대하여 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 배아줄기세포주 이용기관의 기관위원회 심의결과</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 제공되는 배아줄기세포주의 특성 및 수량의 적절성</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 배아줄기세포주를 제공한 자는 법 제34조제2항에 따라 별지 제31호서식의 줄기세포주 제공대장을 작성하여 다음 해 2월 말까지 질병관리청장에게 제출하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 법 제34조제3항 단서에 따른 배아줄기세포주의 보존 및 제공에 필요한 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 배아줄기세포주의 보존에 필요한 시설 및 장비의 감가삼각비와 유지ㆍ보수 비용</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 보존과 제공에 필요한 소모품비</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 배아줄기세포주 제공 시 필요한 운송비용</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2016. 7. 19.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제32조(배아줄기세포주 연구계획서의 심의 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 배아줄기세포주를 이용하려는 자는 법 제35조제2항에 따라 배아줄기세포주 이용의 목적 및 기간이 포함된 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성에 대하여 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제35조제2항 및 제3항에 따라 배아줄기세포주 연구계획의 승인 또는 변경승인 사실을 보고하려는 자는 별지 제32호서식의 줄기세포주 연구계획 승인 보고서 또는 별지 제33호서식의 줄기세포주 연구계획 변경승인 보고서에 연구계획서 및 기관위원회의 심의결과에 관한 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2016. 7. 19.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제33조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제36조제2항에 따라 기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구는 다음 각 호의 연구로 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    가. 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 제1항제3호에 따른 연구를 수행하는 기관의 장은 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2016. 7. 19.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제34조(인체유래물연구의 서면동의)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제37조제1항제5호에서 “보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 인체유래물연구를 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물등의 폐기 또는 이관에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 인체유래물연구 결과의 보존기간 및 정보 공개에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제37조제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 인체유래물연구자가 인체유래물 기증자나 그의 법정대리인으로부터 받아야 하는 서면동의의 서식은 별지 제34호서식과 같다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2016. 7. 19.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제35조(인체유래물등의 제공 방법 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 인체유래물연구자가 법 제38조제1항에 따라 인체유래물등을 제공하려는 경우 기관위원회는 다음 각 호의 사항을 심의하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 인체유래물등의 제공에 대한 기증자의 서면동의 확보 여부</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 제공하려는 인체유래물등의 기증자에 대한 익명화 방법 및 개인정보 보호 대책</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 인체유래물연구자는 인체유래물등을 인체유래물은행에 제공하는 경우 해당 인체유래물은행의 기관위원회에서 제1항 각 호의 사항에 대한 심의를 받을 수 있다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 인체유래물연구자는 기관위원회에 제1항 각 호의 사항을 증명할 수 있는 서류를 제출하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 법 제38조제3항 단서에 따라 인체유래물연구자가 소속된 기관이 인체유래물등을 제공받는 자에게 요구할 수 있는 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 인체유래물등의 보존에 필요한 시설 및 장비의 감가상각비와 유지ㆍ보수 비용</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 인체유래물등의 보존 및 제공에 필요한 소모품비</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 인체유래물등의 운반에 드는 운송비</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ⑤ 인체유래물연구자는 법 제38조제4항에 따라 인체유래물등을 제공하거나 제공받았을 때에는 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항을 별지 제35호서식의 인체유래물등 관리대장에 기록하여 제공한 날부터 5년간 보관하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2016. 7. 19.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제36조(인체유래물등의 폐기 및 이관 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 인체유래물연구자는 법 제39조제3항에 따라 인체유래물등을 보존할 수 없는 경우 기관위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 방법으로 인체유래물등을 처리하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따른 폐기</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 인체유래물은행 또는 질병관리청으로의 이관</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 인체유래물연구자가 제1항제1호에 따라 인체유래물등을 폐기할 때에는 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등 폐기에 관한 사항을 기록하여 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 인체유래물연구자는 제1항제2호에 따라 인체유래물등을 인체유래물은행 또는 질병관리청으로 이관할 때에는 제35조제5항에 따른 인체유래물등의 제공에 관한 기록물을 함께 이관하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 인체유래물연구자에 대한 기록의 유지와 정보 공개에 관하여는 제15조와 제16조를 준용한다. 이 경우 “인간대상연구”는 “인체유래물연구”로, “연구대상자”는 “인체유래물 기증자”로 본다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2016. 7. 19.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제37조(인체유래물은행의 개설허가)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제41조제1항 및 영 제16조제2항에 따라 인체유래물은행을 개설하려는 자는 별지 제36호서식의 인체유래물은행 개설허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 법인인 경우: 정관 및 사업계획서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 법인이 아닌 경우: 사업계획서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 시설 및 인력 등의 현황을 적은 서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 기관위원회의 구성 및 운영 사항을 적은 서류 또는 협약서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  5. 보관 중인 인체유래물등의 현황을 적은 서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  6. 인체유래물등의 제공 및 인체유래물 기증자의 개인정보 보호에 관한 지침서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 제1항에 따라 신청서를 받은 질병관리청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 법인인 경우: 법인 등기사항증명서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 법인이 아닌 경우: 사업자등록증</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 질병관리청장은 인체유래물은행의 개설허가를 할 때에는 별지 제37호서식의 인체유래물은행 개설허가증을 신청인에게 발급하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2016. 7. 19.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제38조(인체유래물은행의 변경신고)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 인체유래물은행이 법 제41조제3항 및 영 제17조에 따른 개설허가 변경사항을 신고하려는 경우에는 별지 제38호서식의 인체유래물은행 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 인체유래물은행 개설허가증 원본</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 질병관리청장은 제1항에 따른 변경신고를 접수하였을 때에는 별지 제39호서식의 인체유래물은행 변경신고 확인증을 발급하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2016. 7. 19.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제39조(인체유래물은행의 휴업ㆍ폐업 신고)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> 인체유래물은행이 법 제41조제3항에 따라 휴업하거나 폐업하려는 경우에는 별지 제40호서식의 인체유래물은행 휴업ㆍ폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 보관 중인 인체유래물등의 처리계획서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 별지 제35호서식의 인체유래물등 관리대장</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 인체유래물은행 개설허가증 원본(폐업하는 경우만 해당한다)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2016. 7. 19.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제40조(인체유래물 채취 시의 서면동의)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제42조제1항제5호에서 “보건복지부령으로 정하는 사항”이란 인체유래물은행의 휴업ㆍ폐업 시 인체유래물등의 폐기 또는 이관에 관한 사항을 말한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제42조제1항에 따라 인체유래물은행이 인체유래물 기증자로부터 받아야 하는 동의서는 별지 제41호서식과 같다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2016. 7. 19.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제40조의2(잔여검체의 제공에 관한 서면고지)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제42조의2제2항제5호에서 “보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 인체유래물은행에 제공하려는 잔여검체의 종류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 잔여검체 제공에 따른 피채취자의 권리</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 잔여검체를 제공받을 인체유래물은행의 명칭</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제42조의2제2항에 따라 의료기관이 피채취자에게 같은 항 각 호의 사항을 고지할 때에는 별지 제41호의2서식에 따른다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2019. 10. 24.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제40조의3(잔여검체 제공에 대한 거부의사 표시 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제42조의2제3항에 따라 잔여검체의 제공을 거부하려는 피채취자(피채취자의 법정대리인을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 인체유래물이 채취된 후 3일 이내에 별지 제41호의3서식에 따른 잔여검체 제공거부 확인서 또는 서면고지 수령거부 확인서를 작성하여 의료기관에 제출해야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 의료기관은 제1항에 따른 잔여검체 제공거부 확인서 또는 서면고지 수령거부 확인서를 제출받은 때에는 그 사본 1부를 피채취자에게 제공해야 하며, 피채취자가 해당 확인서의 열람을 요청하면 이에 따라야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2019. 10. 24.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제40조의4(잔여검체의 제공 방법 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제42조의2제5항에 따라 의료기관은 다음 각 호의 사항이 포함된 잔여검체 제공계획을 수립하여 기관위원회의 승인을 받아야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 잔여검체의 제공목적 및 대상</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 잔여검체의 제공목적과 대상 간의 관련성</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 잔여검체의 제공에 관한 사전 고지 및 구두 설명 방법</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 잔여검체 제공거부 확인서 및 서면고지 수령거부 확인서의 관리 방법</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  5. 잔여검체 제공 시 함께 제공되는 임상정보 또는 역학정보의 내용</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  6. 잔여검체의 익명화 방법</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 의료기관은 제1항의 잔여검체 제공계획에 따라 잔여검체를 제공하고 그 제공현황을 연 4회 이상 기관위원회에 보고해야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 법 제42조의2제7항 단서에 따라 의료기관이 인체유래물은행에 요구할 수 있는 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 잔여검체의 보존에 필요한 시설 및 장비의 감가상각비와 유지ㆍ보수비용</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 잔여검체의 보존 및 제공에 필요한 소모품비</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 잔여검체의 운반에 드는 운송비</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 의료기관은 법 제42조의2제8항에 따라 잔여검체를 제공하였을 때에는 제공일시, 제공량, 제공받은 자 등 제공에 관한 사항을 별지 41호의4서식의 잔여검체 관리대장에 기록하여 제공한 날부터 5년 간 보관해야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2019. 10. 24.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제40조의5(잔여검체의 관리)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제42조의3제4항에 따라 인체유래물은행의 장이 마련하는 개인정보 보호 지침에는 다음 각 호의 사항을 포함해야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 잔여검체의 관리에 필요한 익명화 방법</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 물리적ㆍ행정적 개인정보 보호 방법</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 개인정보 제공 시 정보 제공 방법</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 인체유래물은행의 휴업ㆍ폐업 시 보관 중인 잔여검체의 이관에 따른 개인정보 처리방안</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  5. 잔여검체 폐기 시의 개인정보 처리방안</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  6. 인체유래물은행의 직원에 대한 개인정보 보호 교육</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제42조의3제4항에 따른 개인정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자는 다음 각 호의 업무를 수행해야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 잔여검체 기증자 개인식별정보와 잔여검체의 분리 보관</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 잔여검체에 대한 잔여검체 기증자의 개인식별정보 익명화</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 잔여검체 기증자와 잔여검체의 기록ㆍ정보에 대한 보안조치</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 익명화 해지 등에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 잔여검체의 보관, 관리 및 개인정보 보호를 위한 보안책임자의 업무에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2019. 10. 24.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제41조(인체유래물등의 제공 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제43조제1항에 따라 인체유래물은행으로부터 인체유래물등을 제공받으려는 자는 다음 각 호의 사항이 포함된 인체유래물등 이용계획서를 인체유래물은행의 장에게 제출하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 인체유래물등의 이용목적</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 인체유래물등의 연구 방법</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 제공받으려는 인체유래물등의 종류 및 수량에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 인체유래물등의 이용에 따른 개인정보 보호 조치에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제43조제3항 단서에 따라 인체유래물은행이 요구할 수 있는 인체유래물등의 보존 및 제공에 필요한 경비는 다음 각 호의 비용을 합산한 금액으로 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 인체유래물등의 수집ㆍ분석 및 보관을 위한 시설 및 장비의 감가상각비와 유지ㆍ보수 비용</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 인체유래물등의 수집ㆍ분석 및 보관을 위해 사용된 소모품비ㆍ인건비</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 인체유래물등의 운반에 드는 운송비</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 인체유래물은행의 장은 법 제43조제4항에 따른 지침에 따라 인체유래물을 제공하고 그 제공 현황을 연 4회 이상 기관위원회에 보고하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 인체유래물은행의 장은 인체유래물등의 제공, 폐기 등의 관리를 위하여 별지 제35호서식의 인체유래물등 관리대장을 작성하여 5년간 보관하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2019. 10. 24.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제42조(인체유래물등의 익명화 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제44조제4항에 따라 인체유래물은행의 장이 마련하는 개인정보 보호 지침에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 인체유래물등과 동의서의 관리에 필요한 익명화 방법</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 물리적ㆍ행정적 개인정보 보호 방법</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 개인정보 제공 시 정보 제공 방법</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 인체유래물은행의 휴업ㆍ폐업 시 보관 중인 인체유래물등의 이관에 따른 개인정보 처리 방안</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  5. 인체유래물등 폐기 시의 개인정보 처리방안</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  6. 인체유래물은행의 직원에 대한 개인정보 보호 교육</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제44조제4항에 따른 개인정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자는 다음 각 호의 업무를 수행하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 인체유래물 기증자 개인식별정보와 인체유래물등의 분리 보관</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 인체유래물등에 대한 인체유래물 기증자의 개인식별정보 익명화</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 인체유래물 기증자와 인체유래물등의 기록ㆍ정보에 대한 보안조치</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 익명화 해지 등에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 인체유래물등의 보관, 관리 및 개인정보 보호를 위한 보안책임자의 업무에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2019. 10. 24.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제42조의2(유전자치료 및 연구)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제47조제2항 후단에서 “위험성 및 신규성이 높은 연구 등 보건복지부령으로 정하는 연구”란 다음 각 호의 연구를 말한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 연구의 안전성 확보가 어려운 경우</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 연구의 과학적ㆍ윤리적 타당성이 알려지지 않은 경우</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 그 밖에 기관위원회가 국가위원회의 자문이 필요하다고 인정하는 연구</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제47조제2항 전단에 따라 유전자치료에 관한 연구를 하려는 자는 다음 각 호의 사항이 포함된 연구계획서를 작성해야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 유전자치료 연구의 목적과 방법 및 그 과학적 타당성</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 유전자치료 연구에 관한 연구대상자등의 기대이익과 실패 시 예상되는 위험 등에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 유전자치료 연구대상자등에 대한 안전 및 개인정보보호 대책</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 유전자치료 연구의 사회적ㆍ윤리적 파급 효과</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  5. 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 법 제47조제2항에 따라 제2항에 따른 연구계획서를 제출받은 기관위원회는 다음 각 호의 기준에 따라 심의를 해야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 법 제47조제1항제1호 및 제2호의 연구에 해당하는지 여부</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 유전자치료 연구의 윤리적ㆍ과학적 타당성</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 유전자치료 연구대상자등에 대한 안전 및 개인정보보호 대책의 적절성</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 유전자치료 연구대상자등에 대한 설명 및 동의 과정의 적절성</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  5. 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 기준</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 법 제47조제2항 후단에 따라 기관위원회가 국가위원회에 자문하려는 경우에는 별지 제41호의5호서식의 유전자치료에 관한 연구 자문 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 국가위원회에 제출해야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 법 제47조제2항 전단에 따라 유전자치료에 관한 연구를 하는 자가 기관위원회에 제출한 연구계획서 등 관련 서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 제1호의 서류에 관한 기관위원회의 검토 의견서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 그 밖에 국가위원회가 필요하다고 인정한 서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ⑤ 법 제47조제2항 후단에 따라 기관위원회는 별지 제41호의6서식의 유전자치료에 관한 연구계획 심의결과보고서를 작성하여 국가위원회에 보고해야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 기관위원회의 심의 기준과 절차, 국가위원회에 대한 자문 요청 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제43조(유전자치료기관의 신고)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제48조제1항에 따라 유전자치료를 하고자 하는 의료기관은 별지 제42호서식의 유전자치료기관 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11., 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 의료기관 개설신고 확인증 또는 의료기관 개설허가증 사본</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 유전자치료 대상 질환 및 치료항목 현황을 적은 서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 시설 및 인력 등의 현황을 적은 서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 사업계획서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 제1항에 따라 신고서를 받은 질병관리청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 의사면허증을 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 질병관리청장은 법 제48조제2항에 따라 같은 조 제1항 전단에 따른 신고를 수리한 때에는 제1항에 따라 신고한 의료기관(이하 “유전자치료기관”이라 한다)에 별지 제43호서식의 유전자치료기관 신고 확인증을 발급해야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제44조(유전자치료기관의 변경신고)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 유전자치료기관은 제43조제1항에 따라 신고한 사항 중 영 제18조 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항이 변경되었을 때에는 별지 제44호서식의 유전자치료기관 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 유전자치료기관 신고확인증 원본</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 질병관리청장은 법 제48조제2항에 따라 같은 조 제1항 후단에 따른 변경신고를 수리한 때에는 신고인에게 별지 제45호서식의 유전자치료기관 변경신고 확인증을 발급해야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제45조(유전자치료의 서면동의)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제48조제3항제3호에서 “보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 환자의 안전을 확보하기 위하여 조치하는 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 환자의 개인정보 보호를 위하여 조치하는 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 「의료법」 제24조의2제1항에 따라 환자에게 설명해야 하는 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제48조제3항에 따라 유전자치료기관이 유전자치료를 하려는 환자로부터 받아야 하는 동의서는 별지 제46호서식과 같다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제46조(유전자검사기관의 신고)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제49조제1항 본문에서 “보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등”이란 별표 5에 따른 시설 및 인력 등을 말한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제49조제1항 본문에 따라 유전자검사를 하려는 자는 별지 제47호서식의 유전자검사기관 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;신설 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관임을 확인할 수 있는 서류(의료기관인 경우만 해당한다)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 유전자검사목적별 유전자검사항목</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 유전자검사목적별 유전자검사서비스 제공계획서(의료기관이 질병의 진단 및 치료를 위해 유전자검사를 실시하는 경우는 제외한다)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 별표 5에 따른 시설 및 인력 등을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 제2항에 따라 신고서를 받은 질병관리청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 신고인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 해야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11., 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 법인인 경우: 법인 등기사항증명서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 법인이 아닌 경우: 사업자등록증</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 질병관리청장은 법 제49조제3항에 따라 신고한 유전자검사기관(이하 “유전자검사기관”이라 한다)의 신고를 수리한 때에는 신고인에게 별지 제48호서식의 유전자검사기관 신고확인증을 발급해야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;신설 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 유전자검사기관 신고 절차에 관한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;신설 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제47조(유전자검사기관의 변경신고)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 유전자검사기관의 장은 법 제49조제2항에 따라 영 제19조 각 호의 어느 하나에 해당하는 중요사항을 변경할 때에는 별지 제49호서식의 유전자검사기관 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11., 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 유전자검사기관 신고확인증 원본</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 질병관리청장은 법 제49조제3항에 따라 유전자검사기관의 변경신고를 수리한 때에는 신고인에게 별지 제50호서식의 유전자검사기관 변경신고 확인증을 발급해야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11., 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제48조</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> 삭제 </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제49조(유전자검사기관의 휴업ㆍ폐업 신고)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 유전자검사기관은 법 제49조제4항에 따라 휴업하거나 폐업하려는 경우 별지 제51호서식의 유전자검사기관 휴업ㆍ폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11., 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 검사대상물, 유전정보 및 관련 기록물의 보관 현황 및 처리계획서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 유전자검사기관 신고확인증 원본(폐업하는 경우만 해당한다)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 유전자검사기관은 제1항제1호에 따른 처리계획서를 검사대상자에게 30일 이상 알려야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;신설 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제49조의2(유전자검사기관의 숙련도 평가)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제49조의2제1항에 따른 숙련도 평가는 유전자검사목적별 유전자검사항목에 대한 다음 각 호의 사항을 평가한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 유전자검사에 대한 설명 및 동의의 적절성</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 검사대상물 처리의 적절성</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 유전자검사 결과의 정확성</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 유전자검사 분석 및 처리 등 관리의 적절성</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  5. 그 밖에 보건복지부장관이 숙련도 평가에 필요하다고 인정하여 고시하는 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 제1항에도 불구하고 질병의 진단 및 치료를 위한 유전자검사 등 보건복지부장관이 정하여 고시하는 유전자검사에 대해서는 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 숙련도 평가 사항을 달리 정할 수 있다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 보건복지부장관은 법 제49조제1항에 따라 신고된 유전자검사목적별 유전자검사항목에 대해 제49조의2제1항에 따른 숙련도 평가를 정기적으로 실시해야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 유전자검사의 숙련도 평가 주기 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제49조의3(유전자검사기관의 검사역량 인증)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제49조의2제2항 전단에서 “보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등”이란 별표 5의2에 따른 시설 및 인력 등을 말한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제49조의2제2항 전단에 따라 법 제50조제3항제2호에 따른 검사(이하 “소비자 대상 직접 시행 유전자검사”라 한다)의 역량을 인증ㆍ재인증 받으려는 자는 별지 제51호의2 서식의 소비자 대상 직접 시행 유전자검사역량 인증ㆍ재인증 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 영 제24조제2항제5호에 따라 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 기관 또는 단체(이하 “검사역량인증처리기관”이라 한다)에 제출해야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 유전자검사기관 신고확인증 사본</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 별표 5의2에 따른 시설 및 인력 등에 관한 자료</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 유전자검사목적별 유전자검사항목 목록</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 유전자검사서비스 홍보 및 판매 계획서(유전자검사목적별 유전자검사항목 단위로 작성한다)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  5. 유전자검사 방법, 결과 분석 및 제공 등 유전자검사서비스 관리계획서(유전자검사목적별 유전자검사항목 단위로 작성한다)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  6. 검사대상자의 개인정보보호 및 처리 계획서</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  7. 그 밖에 보건복지부장관이 검사역량을 인증ㆍ재인증하기 위해 필요하다고 인정하는 서류</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 검사역량인증처리기관은 제2항에 따라 제출받은 서류가 보완될 필요가 있다고 판단되면 신청서를 접수한 날부터 30일 이내의 기간을 정하여 이를 보완하게 할 수 있다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 검사역량인증처리기관은 다음 각 호의 사항을 검토하여 인증ㆍ재인증 여부를 결정해야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 유전자검사기관 시설 및 장비 등에 대한 운영체계의 적절성</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 유전자검사기관 인력의 전문성</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 유전자검사목적별 유전자검사항목의 적절성</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 유전자검사서비스 홍보 내용 및 판매 방법 등의 적절성</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  5. 유전자검사서비스 관리계획의 적절성</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  6. 유전자검사 결과의 정확성</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  7. 검사대상자의 개인정보보호 및 처리 계획 적절성</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  8. 그 밖에 보건복지부장관이 검사역량 인증ㆍ재인증을 위해 필요하다고 인정하는 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ⑤ 검사역량인증처리기관은 인증ㆍ재인증 여부에 대한 사항을 검토하기 위해 유전자검사 등에 전문성이 있는 위원 10명 내외로 구성된 인증심사위원회를 둔다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ⑥ 제1항에서부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 검사역량 인증을 위해 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제49조의4(유전자검사기관의 검사역량 변경인증)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 제49조의3에 따라 검사역량 인증을 받은 기관이 해당 인증의 유효기간 중에 유전자검사목적별 유전자검사항목이 변경된 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 검사역량인증처리기관에 그 인증 사항의 변경을 신청해야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 제1항에서 규정한 사항 외에 변경인증의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제49조의5(유전자검사기관의 검사역량 인증 결과 통지 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> 검사역량인증처리기관은 검사역량 인증ㆍ재인증 및 인증 취소 결과에 관한 사항을 해당 인증을 신청한 유전자검사기관의 장에게 알리고, 이를 검사역량인증처리기관의 홈페이지에 게재한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제49조의6(유전자검사교육의 내용 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제49조의3제1항에 따라 유전자검사기관의 종사자가 받아야 하는 교육(이하 “유전자검사교육”이라 한다)은 유전자검사기관 종사자의 업무 특성에 맞춰 실시하되 다음 각 호의 내용을 포함해야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 유전자검사 관련 윤리적 쟁점</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 유전자검사 관련 법령 및 제도</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 검사대상물 취급 방법</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 유전정보 관리 방법</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  5. 검사대상자의 개인정보보호 및 처리 방법</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  6. 그 밖에 보건복지부장관이 유전자검사 및 그 정보의 안전한 관리를 위해 필요하다고 인정한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제49조의3제1항에 따라 유전자검사기관의 종사자는 다음 각 호의 구분에 따른 기한까지 유전자검사교육을 받아야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 최초 유전자검사교육</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    가. 총괄책임자, 검사담당자, 결과정보처리담당자 및 그 밖에 보건복지부장관이 교육이 필요하다고 인정하는 사람: 해당 업무에 종사한 날부터 1년 이내</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    나. 결과분석ㆍ전달담당자 및 검사서비스관리담당자: 해당 업무에 종사하기 전날. 다만, 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육을 이수받은 경우에는 유전자검사교육을 이수받은 것으로 본다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 정기 유전자검사교육</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    가. 총괄책임자, 검사담당자, 결과정보처리담당자 및 그 밖에 보건복지부장관이 교육이 필요하다고 인정하는 사람: 종전의 유전자검사교육을 이수받은 날부터 2년이 되는 날</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    나. 결과분석ㆍ전달담당자 및 검사서비스관리담당자: 종전의 유전자검사교육을 이수받은 날(제1호나목 단서에 따라 유전자검사교육을 이수받은 것으로 보는 경우에는 그 교육을 마친 날)부터 3년이 되는 날</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 유전자검사교육의 내용 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제49조의7(유전자검사교육기관의 지정)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제49조의3제2항에 따라 보건복지부장관 다음 각 호의 기관을 유전자검사교육기관으로 지정할 수 있다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 질병관리청</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조제1항에 따른 공공기관으로서 다음의 각 목의 요건을 모두 갖춘 기관</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    가. 유전자검사교육 실시를 위한 인력 및 시설을 보유할 것</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    나. 유전자검사교육에 대한 전문성을 갖추고 있을 것</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="79"><TEXT CharShape="6"><CHAR>    다. 유전자검사 관련 연구 또는 교육 등의 실적이 있을 것</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 유전자검사교육기관을 지정한 경우 그 결과를 보건복지부 홈페이지에 게재해야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제50조(거짓표시 또는 과대광고의 판정기준 및 절차)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제50조제4항에 따른 유전자검사에 관한 거짓표시 또는 과대광고의 판정 기준은 다음 각 호와 같다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2014. 12. 10., 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 유전자검사가 과학적으로 완전하게 증명되었다는 표시ㆍ광고. 다만, 개인의 식별을 위한 유전자검사의 경우를 제외한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 유전자검사가 과학적으로 불확실함에도 불구하고 확실한 것으로 오인ㆍ혼동할 우려가 있는 내용의 표시ㆍ광고</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 법 제49조의2제2항에 따른 숙련도 평가를 받지 않은 자가 평가를 받았다고 하거나 받은 것으로 오인ㆍ혼동할 우려가 있는 내용의 표시ㆍ광고</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 법 제50조제1항에 따라 금지된 유전자검사 항목을 검사할 수 있는 것으로 오인ㆍ혼동할 우려가 있는 내용의 표시ㆍ광고</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  5. 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 법 제50조제3항을 위반하여 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 할 수 있는 것으로 오인ㆍ혼동할 우려가 있는 내용의 표시ㆍ광고</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 보건복지부장관은 법 제50조제4항에 따른 유전자검사에 관한 거짓표시 및 과대광고의 판정이 필요한 경우 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 판정하고 그 결과를 해당 기관에 통보하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제51조(유전자검사의 서면동의)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제51조제1항제3호에서 “보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 유전자검사기관의 휴업ㆍ폐업 시 검사대상물 및 관련 기록물의 폐기 또는 이관에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 유전자검사 결과기록의 보존기간 및 관리에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 유전자검사항목에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 유전자검사 결과의 한계에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  5. 그 밖에 보건복지부장관이 검사대상자의 권리 보호를 위해 서면동의가 필요하다고 인정하여 고시한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제51조제2항제4호에서 “보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;신설 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 유전자검사기관의 휴업ㆍ폐업 시 검사대상물의 폐기 또는 이관에 관한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 그 밖에 보건복지부장관이 검사대상자의 권리 보호를 위해 서면동의가 필요하다고 인정하여 고시한 사항</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 법 제51조제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 유전자검사기관이 검사대상자나 그의 법정대리인으로부터 받아야 하는 서면동의의 서식은 별지 제52호서식과 같다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 법 제51조제3항에 따라 유전자검사기관 외의 자가 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰할 때에는 제2항에 따른 동의서에서 성명, 생년월일 등 검사대상자 개인을 식별할 수 있는 사항을 삭제하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제52조(유전자검사의 동의 면제)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 유전자검사에 대해서는 법 제51조제7항에 따라 유전자검사의 서면동의를 면제할 수 있다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 의료기관에서 질병의 진단 또는 치료를 목적으로 할 것</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 법 제53조제3항에 따라 검사대상물을 즉시 폐기할 것</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 의료기관은 제1항에 따라 서면동의를 면제하는 경우 검사대상자나 그의 법정대리인에게 미리 유전자검사의 목적과 방법, 예측되는 유전자검사의 결과와 의미 등에 대하여 충분히 설명하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제53조(기록의 관리 및 열람)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 유전자검사기관은 법 제52조제1항제1호 및 제2호의 서류(전자문서를 포함한다)는 10년간, 같은 항 제3호의 서류(전자문서를 포함한다)는 5년간 보관하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 법 제52조제3항에 따라 검사대상자나 그의 법정대리인은 기록의 열람 또는 사본의 발급을 요청하는 경우 별지 제53호서식의 유전자검사기록 열람ㆍ사본 발급 신청서를 유전자검사기관에 제출하여야 한다. 이 경우 법정대리인은 법정대리인임을 증명하는 서류를 첨부하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제54조(검사대상물의 제공과 폐기 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제53조제2항에 따른 검사대상물의 제공에 관한 기록은 별지 제35호서식의 검사대상물 관리대장에 따른다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 유전자검사기관이 법 제53조제3항에 따라 검사대상물을 폐기할 때에는 별지 제35호서식의 검사대상물 관리대장에 폐기에 관한 사항을 작성하고, 이를 5년간 보관하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ③ 유전자검사기관은 제4항에 따라 검사대상물을 이관하는 경우 그 기관에 보관 중인 검사대상물 및 개인정보가 포함된 유전정보에 관한 기록물과 별지 제35호서식의 검사대상물 관리대장을 함께 이관하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ④ 법 제53조제5항에 따라 유전자검사기관이 휴업 또는 폐업이나 그 밖에 부득이한 사정으로 인하여 검사대상물을 보존할 수 없는 경우에는 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따라 폐기하거나 질병관리청 또는 다른 유전자검사기관으로 이관하여야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2020. 9. 11., 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ⑤ 제4항에 따라 유전자검사기관이 검사대상물을 폐기하거나 이관하는 경우 관련 기록물은 제49조제1항제1호에 따른 처리계획서에 따라 처리해야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;신설 2021. 12. 30.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제55조(보고와 조사 등)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> 법 제54조제1항에 따라 보건복지부장관이 보고 또는 자료의 제출을 명령할 때에는 자료의 대상과 보고 또는 제출기한을 정하여 명령하여야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제56조(행정처분의 세부기준)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> 법 제56조제2항에 따른 행정처분의 세부 기준은 별표 6과 같다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제57조(과징금의 산정기준)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> 법 제58조제2항에 따라 과징금을 부과하는 위반행위의 종류와 정도 등에 따른 과징금의 금액은 별표 7과 같다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제58조(수수료)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 법 제59조에 따른 수수료는 별표 8과 같다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 제1항에 따른 수수료는 수입인지로 내거나 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2021. 12. 30.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="22"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제59조(규제의 재검토)</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR> ① 보건복지부장관은 제56조 및 별표 6에 따른 행정처분 기준에 대하여 2020년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;개정 2019. 12. 20.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="77"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 보건복지부장관은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 2년마다(매 2년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;신설 2015. 1. 5., 2020. 12. 31.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  1. 제17조제1항에 따른 배아생성의료기관으로 지정받으려는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력: 2015년 1월 1일</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  2. 제18조제1항에 따른 배아생성의료기관의 변경신고 시 제출서류: 2015년 1월 1일</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  3. 제19조제1항에 따른 배아생성의료기관의 휴업ㆍ폐업 신고 시 제출서류: 2015년 1월 1일</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  4. 제21조에 따른 배아의 동의권자가 보존기간을 5년 이상으로 정할 수 있는 경우: 2015년 1월 1일</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  5. 제26조제1항에 따른 배아연구기관으로 등록하려는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력: 2015년 1월 1일</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  6. 제27조제1항ㆍ제3항에 따른 배아생성의료기관의 변경ㆍ휴업ㆍ폐업 신고 및 배아연구기관의 변경ㆍ폐업 신고 시 제출서류: 2015년 1월 1일</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  7. 제28조제1항에 따른 배아연구계획서의 승인 기준: 2015년 1월 1일</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  8. 제29조제1항, 별표 1, 별표 3 및 별표 4에 따른 체세포복제배아등을 생성하거나 연구하려는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력: 2015년 1월 1일</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  9. 삭제 </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;2020. 12. 31.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  10. 삭제 </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;2020. 12. 31.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  11. 삭제 </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;2020. 12. 31.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  12. 제43조에 따른 유전자치료기관의 신고 시 제출서류: 2015년 1월 1일</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  13. 제46조제1항 및 별표 5에 따른 유전자검사기관 시설 및 인력 등에 관한 기준: 2015년 1월 1일</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="78"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  14. 삭제 </CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&lt;2018. 12. 28.&gt;</CHAR></TEXT>
<TEXT CharShape="8"/></P>
<P ParaShape="68" Style="0"><TEXT CharShape="8"><CHAR>  [본조신설 2013. 12. 31.]</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="2"><TEXT CharShape="6"/></P>
<P ParaShape="2"><TEXT CharShape="7"><CHAR>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;부칙&nbsp;</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="8"><CHAR>&nbsp;&lt;제852호, 2021. 12. 30.&gt; &nbsp;</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="23"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제1조</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR>(시행일) 이 규칙은 2021년 12월 30일부터 시행한다.</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="23"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제2조</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR>(등록된 기관위원회의 변경보고에 관한 적용례) 제6조제4항의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 변경보고 사유가 발생한 경우부터 적용한다.</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="23"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제3조</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR>(배아생성의료기관의 폐기에 관한 적용례) 제21조제2항의 개정규정은 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 배아를 폐기해야 하는 경우로서 동의권자가 배아의 폐기를 원하는 날 또는 보존기간이 끝난 날부터 30일이 경과하지 않은 경우부터 적용한다.</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="23"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제4조</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR>(다른 기관의 기관위원회 업무를 위탁받을 수 있는 기관위원회에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 다른 기관의 기관위원회 업무를 위탁받은 기관위원회는 제5조제2항의 개정규정에 따른 요건을 갖춘 것으로 본다. 다만, 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 제5조제2항의 개정규정에 따른 요건을 갖추어야 한다. </CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="21"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 제1항 단서에 따른 기간 내에 요건을 갖추지 못한 경우에는 그 기간이 경과한 날부터 해당 요건을 갖추지 못한 것으로 본다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"/></P>
<P ParaShape="23"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제5조</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR>(배아생성의료기관의 관리지침 마련에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 법 제22조제1항에 따라 지정된 배아생성의료기관은 제25조제2항의 개정규정에도 불구하고 같은 항에 따른 관리지침을 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 마련해야 한다.</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="23"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제6조</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR>(유전자검사기관의 신고에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 신고한 유전자검사기관은 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 제46조제1항 및 별표 5의 개정규정에 따른 시설 및 인력 등을 갖추고 제46조제2항 각 호의 개정규정에 따른 서류를 질병관리청장에게 제출해야 한다.</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="23"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제7조</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR>(유전자검사기관의 숙련도 평가에 관한 경과조치) ① 2020년 12월 31일 이후에 종전의 규정에 따라 정확도 평가를 받은 유전자검사기관은 제49조의2의 개정규정에 따른 숙련도 평가를 받은 것으로 본다. 다만, 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 제49조의2의 개정규정에 따른 숙련도 평가를 받아야 한다.</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="21"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 제1항 단서에 따른 기간 내에 숙련도 평가를 받지 않으면 그 기간이 경과한 날부터 숙련도 평가를 받지 않은 것으로 본다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"/></P>
<P ParaShape="23"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제8조</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR>(소비자 대상 직접 시행 유전자검사의 검사역량 인증에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전에 보건복지부장관이 의료기관이 아닌 유전자검사기관에 대하여 질병의 예방과 관련된 유전자검사를 할 수 있다고 인정한 기관의 유전자검사에 대해서는 제49조의3의 개정규정에 따른 검사역량 인증을 받은 것으로 본다. 다만, 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 제49조의3의 개정규정에 따른 검사역량 인증을 받아야 한다.</CHAR></TEXT></P>
<P ParaShape="21"><TEXT CharShape="6"><CHAR>  ② 제1항 단서에 따른 기간 내에 검사역량 인증을 받지 않으면 그 기간이 경과한 날부터 해당 인증의 효력은 상실한다.</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"/></P>
<P ParaShape="23"><TEXT CharShape="7"><CHAR>제9조</CHAR></TEXT><TEXT CharShape="6"><CHAR>(유전자검사교육에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 유전자검사기관의 종사자는 제49조의6제2항의 개정규정에도 불구하고 이 규칙 시행일부터 1년 이내에 유전자검사교육을 받아야 한다.</CHAR></TEXT></P>

{마지막표지}
</SECTION>
</BODY>
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