「미국 공공보건국(PHS) 연구과제의 이해상충에 관한 기준」제정 기준

제정 2013. 2. 8.

제1장  총  칙

제1조(목적) 이 기준은 미국 공공보건국 (Public Health Service)에서 지원하는 연구과제에 참여하는 연구자를 대상으로 연구와 관련하여 발생할 수 있는 이해상충(Conflict of Interest)에 관한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

제2조(적용대상) 이 기준은 미국 공공보건국(이하 “PHS”라 한다)이 지원하는 과제 중 이해상충 지침(Conflict of Interest Model Policy)을 적용받는 과제에 참여하는 모든 연구자에 대하여 적용한다.

제2장  용어의 정의

제3조(임상실험) “임상 실험(Clinical Trial)”이라 함은 PHS가 지원하는 연구과제로, 의약품, 생물학적 제재, 의료기기 및 기타 의료적 시술에 대한 연구를 말한다.

제4조(가족) “가족(Family)”이라 함은 연구자의 배우자와 자녀 등 직계가족을 말한다.

제5조(재정적 이익) ①“재정적 이익(Financial Interest)”이라 함은 연구자나 가족이 수령하거나 보유하고 있는 모든 화폐적 가치를 말하며,  다음 각 호의 사항은 가치 규모와 관계없이 포함된다.

1. 고용에 따른 급여 : 자문이나 상담 등에 대한 금전적 사례, 학술 저작물 외의 저작권 수입

2. 지분 : 주식, 스톡옵션, 회사 지분 등

3. 지식재산권의 소유 및 그에 따른 수입 : 특허, 상표, 서비스표, 저작권등의 소유에 따라 발생하는 로열티

② 다음 각호의 사항은 재정적 이익에 포함되지 않는다.

1. 소속기관에서 받는 급여, 로열티, 수당 등

2. 학술 저서 저작 및 활동에 따른 수입

3. 미국 고등교육기관 산하의 연구기관, 부속병원, 의료센터 등에서 받는 세미나, 강의 수당

4. 연구자가 투자의사결정에 직접적으로 관여하지 않는 지분 이익 혹은 뮤추얼펀드와 투자대상으로부터의 수입, 퇴직 적립금 등

③ 연구자의 공무와 관련된 출장 및 여행(이하 “공무출장”이라 한다)에 따라 연구자에게 지급되는 여비도 재정적 이익에 포함되며, 정확한 여비 산출이 불가한 경우도 포함된다. 다만, 미국 연방정부, 주, 지역 정부기관, 미국 고등교육기관, 고등교육기관과 산하의 연구기관, 협회, 대학 부속병원, 의료센터 등으로부터 여비가 지급된 경우는 재정적 이익으로 포함하지 않는다.

제6조(상당한 재정적 이익) “상당한 재정적 이익(Significant Financial Interest)”이라 함은 소속기관의 직무에 영향을 미칠 것으로 판단되는 재정적 이익을 말하며 다음 각 호의 경우를 포함한다.

1. 상장기업의 경우 공개 이전 12개월간 수령한 급여나 용역에 따른 지급금의 합계와 공개 이전의 12개월 동안의 지분 가치가 5,000달러 이상인 금액

2. 일반 법인의 경우 공개 이전의 12개월  수령한 급여나 용역에 대한 지급금의 합계가 5,000달러 이상인 금액

3. 비상장 기업의 경우 금액과 상관없이 공개 이전의 12개월 혹은 공개 당시의 지분권

4. 산학협력단에서 지급받지 않은 5,000달러 이상의 지식재산권 수입

5. 「서울대학교 여비규정」에 따라 지급된 공무출장 여비

제7조(재정적 이해 상충) “재정적 이해상충”이란 상당한 재정적 이익이 PHS에서 지원하는 연구 과제의 계획 및 수행에 직접적으로 상당한 영향을 미치는 경우를 말한다.

제8조(기관 등) ① “담당기관(Institutional official)”이라 함은 연구자 및 연구와 관련된 연구자 가족의 것을 포함한 상당한 재정적 이익의 공개를 요청하고, 공개된 사항을 검토할 의무를 지니는 기관을 말하며, 본교는 서울대학교 산학협력단(이하“산학협력단”이라 한다)에서 담당한다.

② “공무(Institutional responsibilities)”라 함은 연구자 소속기관에서의 직위나 직무에 관련된 의무사항을 말하며, 연구, 교육, 임상활동, 행정, 기관 내 외부에서 수행하는 전문 용역 등이 있다.

③“미국 공공보건국(PHS)”이라 함은 “미국 보건사회복지부(U.S. Department of Health and Human Services)”와 그 부속 기관도 포함되며, 해당 부속기관은 별표 1과 같다.

제9조(연구자) “연구자(Investigator)”는 연구 계획, 연구 수행, 연구비 지원 제안서 작성에 참여하는 연구책임자와 공동연구원, 박사후연구원, 수석과학자, 대학원생 등 PHS에서 지원하는 과제에 참여하는 모든 연구자를 말한다.

제10조(연구)“연구(Research)”라 함은 공중보건과 광범위하게 관련된 연구활동을 말하며, 행동 연구, 사회과학 연구, 기초 및 응용연구(논문 기고, 출판 등), 제품개발(진단 검사 또는 약물)을 포함한다.

제3장  이해 상충의 발생

제11조(이해상충의 발생) 연구자는 이 기준의 조항을 숙지하고 준수하여 이해상충을 방지하거나 최소화하기 위하여 노력하여야 하며, 이해상충이 발생하였을 경우 그에 적절한 대응을 하여야 한다. 또한, 이해상충에 관한 의문이 발생할 시 산학협력단장과 상의하여야 한다.

제12조(재정적 이익의 공개) ① 연구자는 매년 혹은 요구가 있을 때마다 산학협력단장에게 외부로부터의 수입을 보고하거나 공개하여야 한다. 산학협력단장은 공개 서식의 배부, 자료의 수합, 검토 심의, 보관의 책임이 있다.

② 연구자는 직무와 관련하여 발생한 상당한 재정적 이익을 매년 산학협력단장에게 정기적으로 보고하여야 한다.

③ 산학협력단장은 특별한 사유가 발생한 경우 연구자에게 수시 보고를 요구할 수 있으며, 연구자는 최초 임용(고용)일로부터 30일 이내에 상당한 재정 이익을 산학협력단장에게 보고하여야 한다.

1. 상당한 재정적 이익이 있는 연구자는 PHS의 연구에 참여하거나 제안서를 제출하기 전에는 반드시 재정적 이익의 규모를 명시하여야 하며, 다른 외부 기관이나 기업으로부터의 상당한 재정적 이익에 대한 공개 서류를 갱신하여 산학협력단장에게 제출하여야 한다. 산학협력단장은 해당 공개 서류가 제출되기 전까지는 연구 제안서 제출을 유예할 수 있다.

2. 연구자는 해당 연도에 취득한 상당한 재정적 이익의 수시 보고 자료를 취득일 이후 30일 이내에 산학협력단장에게 제출하여야 한다.

④ 연구자는 공무출장으로 여비를 지급받은 경우 여행의 목적, 후원 기관, 주최자의 신원, 목적지, 기간 및 여비의 금액이 포함된 자료를 산학협력단장에게 제출하여야 한다.

제13조(이해상충의 판단) ① 연구자는 상당한 재정적 이익이 발생한 경우 제7조의 이해상충에 해당된다고 판단되는 사항인지 확인하기 위하여 산학협력단장에게 고시(공개) 서류를 제출하여 검토받아야 한다.

② 산학협력단장은 상당한 재정적 이익이 PHS 가 지원하는 연구과제의 계획 또는 수행에 직접적이고 중요한 영향을 미칠 수 있다고 판단될 경우 이해상충으로 판단하고 이를 해결할 수 있는 적절한 조치를 취하여야 한다.

③ 산학협력단장은 재정적 이해상충을 해결할 수 있다고 판단될 경우 그에 대한 조치 및 관리계획을 수립하여야 하고, 이와 관련된 해당 연구자는 산학협력단장이 수립한 이해상충 관리 계획서에 서명한 후 과제를 진행하여야 한다.

④ 산학협력단장은 연구결과의 공개 이전에, 제3항에서 수립한 계획을 연구자가 적절하게 준수하고 있는지 주기적으로 모니터링 할 수 있다.

제14조(임상실험에서의 판단) PHS가 지원하는 약물, 의료장비 또는 치료의 안정성이나 효율성을 평가하는 임상 실험 연구를 수행하는 연구자는 재정적 이해상충에 대하여 본 기준에 따라 보고되지 않거나 관리계획이 준수되지 않을 경우, PHS에서 지원받은 모든 연구과제의 발간·게재 시 재정적 이해상충에 관한 모든 사항을 공개하여야 하며, 발표에 대해 추가 자료를 요청해야한다.

제15조(PHS에의 보고) ① 산학협력단장은 PHS의 규정에 따라 재정적 이해상충이나 위반사항이 발생한 경우 PHS에 보고하여야 한다.

② 만약 연구비가 “Prime PHS-awardee(이하 “수혜자”라 한다)”에게 지원된 경우, 산학협력단장은 수혜자가 PHS에의 보고의 의무를 이행할 수 있도록 재정적 이익 충돌이 확인된 후 60일 이내에 보고하며, 보고 전에는 연구비를 사용할 수 없다.

제16조(불이행에 따른 조치) ① 산학협력단장은 연구자가 본 기준을 준수하지 않을 경우, 관련 연구 수행을 중단시킬 수 있으며, 적절한 조치가 취해지기 전까지 징계조치를 취할 수 있다.

② 산학협력단장은 본 기준을 준수하지 않거나 기관의 조치를 따르지 않은 연구자에 대한 제재사항을 결정할 경우, 해당 연구자 및 연구윤리위원회 등 관련 위원회에 서면으로 그 내용을 제출하여야 한다.

③ 제2항의 제재를 받은 연구자는 이의제기를 할 수 있으며 산학협력단장은 이행되었거나 이행 예정인 조치를 PHS Awarding Component에 즉시 알려야 한다. 만약 연구비가 수혜자에게 지원된 경우 산학협력단장은 수혜자가 PHS에 보고할 수 있도록 즉시 수혜자에게 공지되어야 한다.

제17조(소급 검토) ① 산학협력단장은 연구자가 적절한 시기에 상당한 재정적 이익을 공개 하지 않거나 재정적 이해상충 관리계획을 실질적으로 준수하지 않는 것으로 판단될 시, 수행된 연구 계획 또는 연구 내용 및 결과에 부적정 사항이 있었는지 판단하기 위하여, 연구자의 활동과 PHS 지원 연구과제에 대하여 소급하여 검토할 수 있다.

② 제1항의 내용을 검토할 경우, 산학협력단장은 과제번호, 과제명, 연구책임자, 재정적 이해상충에 관련된 연구자 성명과 관련 기업명, 검토 사유 및 방법, 검토 결과 및 결론을 포함한 서류를 구비하여야 하며, 연구와 관련하여 PHS 또는 수혜자에게 제출된 보고서의 내용을 갱신하고, 이후의 재정적 이해상충 관리 계획을 수립하여야 한다.

③ 제1항에 대한 검토는 PHS에서 정한 기간 안에 이루어져야 하며, 부적정이 발견될 시 산학협력단장은 PHS awarding에 보고하고 PHS 지침에 따라 사유서를 작성하여야 한다. 사유서에는 제2항의 서류에 관한 사항, 연구과제에 영향을 미치는 요소에 대한 기술, 향후 재발방지를 위한 노력에 대한 내용이 포함되어야 한다.

제18조(교육) ① 연구자는 PHS에서 지원하는 연구과제에 참여하기 전에 재정적 이익의 공개와 PHS의 지침상의 연구자의 의무에 대한 교육을 받아야 하며, 최소 4년마다 재교육을 받아야한다.

② 연구자들은 상위 규정이 연구자의 자격요건에 변동이 있을 정도로 개정되었거나 신규로 연구에 참여하는 연구자 및 연구자가 본 기준을 준수하지 않았다고 판단될 경우에는 기간 안에 관련 교육을 이수해야 한다.

제19조(기록의 보관) 산학협력단장은 보고서가 제출된 날로부터 3년간 공개 서류, 이해상충에 관한 지침 등 관련 서류 일체를 보관하여야 한다. 만약 해당 연구과제로 소송, 청구신청, 재무관리 검토, 회계 감사가 발생된 경우, 관련된 소송, 청구신청이나 감사 지적사항이 해결되고 최종 조치가 완료될 때까지 기록물을 보관하여야 한다.

제20조(비밀 유지) 산학협력단장은 공개된 서류, 이해상충에 관한 지침 등 관련 서류는 관련법이 허용하는 범위까지 모두 보안을 유지하여야 한다. 산학협력단장은 PHS 또는 산하 기관에서 재정적 이해상충 관련 정보 제공을 요청할 시 이를 제공할 수 있으며, 제공 사실을 연구자에게 통보하여야 한다.

제21조(정보의 공개) 산학협력단장은 연구비를 지출하기 전 다음 각 호에 해당되는 상당한 재정적 이익이 발생했을 경우 관련 정보를 영업일 기준 5일 이내에 공개 가능한 웹사이트에 게시하거나 정보 공개 요청자에게 제공하여야 하며, 공개된 정보는 PHS 규정에 따라 공개되는 자료와 동일하여야 한다.

1. 상당한 재정적 이익을 공개하였거나 공개 예정인 경우

2. 상당한 재정적 이익이 PHS 지원 연구과제와 관련이 있는 것이 확인 된 경우

3. 상당한 재정적 이익으로 인하여 재정적 이해충돌이라는 것으로 판단된 경우

제22조(규제 권한) 이 정책은 미국 연방 규정(Code of Federal Regulations) 42 CFR 50 Subpart F and 45 CFR 94의 요구사항을 반영하였다. 이 정책과 요구사항에는 실질적인 차이가 있으며, 42 CFR 50 Subpart F and 45 CFR 94의 요구사항이 더 우선권을 가진다.

제23조(해석) 본 기준의 해석상 의문이 있을 경우 PHS의 규정에서 정한 바에 따르며, 영문과 국문 규정이 상이할 경우, 영문에 따라 해석한다.

부  칙 (2013. 2. 8. )

제1조(시행일) 이 기준은 제정일로부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 기준의 제정일 이전에 협약한 과제는 본 기준에 따라 수행한 것으로 본다.

별표 1. “미국 공공보건국(PHS)” 부속 기관

기관명	비고
Administration for Children and Families
Administration on Aging
Agency for Healthcare Research and Quality
Agency for Toxic Substances and Disease Registry
Centers for Disease Control and Prevention
Federal Occupational Health, Food and Drug Administration
Health Resources and Services Administration
Indian Health Service, National Institutes of Health
Substance Abuse and Mental Health Services Administration

[별첨] 미국 공공보건국(PHS) 이해상충 규정 원문

CONFLICT OF INTEREST

MODEL POLICY

(suggested for use by subrecipients who are not prime awardees of HHS/PHS funding)

INTRODUCTION

[The subrecipient may want to insert itsown statements, principles or standards regarding financial conflicts of interest. This policy has been limited to PHS-sponsored research but it could be broadened for all research regardless of funding source.]

This policy governing financial conflict of interest applies to all PHS-sponsored Investigators of the Institution. The Institutional Official is responsible for ensuring implementation of this policy and may suspend all relevant activities until the financial conflict of interest is resolved or other action deemed appropriate by the Institutional official is implemented.  Violation of any part of these policies may also constitute cause for disciplinary or other administrative action pursuant to Institutional policy.

DEFINITIONS

Clinical Trial means any PHS-sponsored research study that involves interaction with human subjects and the concurrent investigative use of drugs, biologics, devices or medical or other clinical procedures, such as surgery. [option for those organizations conducting clinical trials as a subawardee]

Conflict of Interest Committee (COI Committee) means the Institution’s committee or individual that advises the Institutional Official on conflict of interest matters.  The committee consists of <to be completed by subrecipient>. [option; a committee is specifically not required]

Family means any member of the Investigator’s immediate family, specifically, any dependent children and spouse.

Financial Interest means anything of monetary value received or held by an Investigator or an Investigator’s Family, whether or not the value is readily ascertainable, including, but not limited to: salary or other payments for services (e.g., consulting fees, honoraria, or paid authorships for other than scholarly works); any equity interests (e.g., stocks, stock options, or other ownership interests); and intellectual property rights and interests (e.g., patents, trademarks, service marks, and copyrights), upon receipt of royalties or other income related to such intellectual property rights and interests.

Financial Interest does NOT include:

salary, royalties, or other remuneration from the Institution;

income from the authorship of academic or scholarly works;

income from seminars, lectures, or teaching engagements sponsored by or from advisory committees or review panels for U.S. Federal, state or local governmental agencies; U.S. institutions of higher education; research institutes affiliated with institutions of higher education, academic teaching hospitals, and medical centers; or

equity interests or income from investment vehicles, such as mutual funds and retirement accounts, so long as the Investigator does not directly control the investment decisions made in these vehicles.

For Investigators, Financial Interest also includes any reimbursed or sponsored travel undertaken by the Investigator and related to his/her institutional responsibilities.  This includes travel that is paid on behalf of the Investigator as well as travel that is reimbursed, even if the exact monetary value is not readily available.  It excludes travel reimbursed or sponsored by U.S. Federal, state or local governmental agencies, U.S. institutions of higher education, research institutes affiliated with institutions of higher education, academic teaching hospitals, and medical centers.

Significant Financial Interest means a Financial Interest that reasonably appears to be related to the Investigator’s Institutional Responsibilities, and:

if with a publicly traded entity, the aggregate value of any salary or other payments for services received during the 12 month period preceding the disclosure, and the value of any equity interest during the 12 month period preceding or as of the date of disclosure, exceeds $5,000; or

if with a non-publicly traded entity, the aggregate value of any salary or other payments for services received during the 12 month period preceding the disclosure exceeds $5,000; or

if with a non-publicly-traded company, is an equity interest of any value during the 12 month period preceding or as of the date of disclosure; or

is income exceeding $5,000 related to intellectual property rights and interests not reimbursed through the Institution, or

is reimbursed or sponsored travel related to their institutional responsibilities.

Financial Conflict of Interest means a Significant Financial Interest (or, where the Institutional official requires disclosure of other Financial Interests, a Financial Interest) that the Institution reasonably determines could directly and significantly affect the design, conduct or reporting of PHS-sponsored research.

Institutional official means the individual within the Institution that is responsible for the solicitation and review of disclosures of significant financial interests including those of the Investigator’s Family related to the Investigator’s institutional responsibilities.  For the purposes of this policy, the Institutional Official is designated as <to be completed by subrecipient>.

Institutional responsibilities means the Investigator’s professional responsibilities associated with his or her Institutional appointment or position, such as research, teaching, clinical activities, administration, and institutional, internal and external professional committee service.

Investigator means any individual who is responsible for the design, conduct, or reporting of PHS sponsored research, or proposals for such funding.  This definition is not limited to those titled or budgeted as principal investigator or co-investigator on a particular proposal, and may include postdoctoral associates, senior scientists, or graduate students.  The definition may also include collaborators or consultants as appropriate.

Public Health Service or PHS means the Public Health Service of the U.S. Department of Health and Human Services, and any components of the PHS to which the authority of the PHS may be delegated. The components of the PHS include, but are not limited to, the Administration for Children and Families, Administration on Aging, Agency for Healthcare Research and Quality, Agency for Toxic Substances and Disease Registry, Centers for Disease Control and Prevention, Federal Occupational Health, Food and Drug Administration, Health Resources and Services Administration, Indian Health Service, National Institutes of Health, and Substance Abuse and Mental Health Services Administration.

Research means a systematic investigation, study, or experiment designed to contribute to generalizable knowledge relating broadly to public health, including behavioral and social-sciences research.  The term encompasses basic and applied research (e.g., a published article, book or book chapter) and product development (e.g., a diagnostic test or drug).

CONFLICT OF INTEREST:

This policy is predicated on the expectation that Investigators should conduct their affairs so as to avoid or minimize conflicts of interest, and must respond appropriately when conflicts of interest arise. To that end, this policy informs Investigators about situations that generate conflicts of interest related to research, provides mechanisms for Investigators and the Institution to manage those conflicts of interest that arise, and describes situations that are prohibited.  Every Investigator has an obligation to become familiar with, and abide by, the provisions of this policy. If a situation raising questions of conflict of interest arises, an Investigator should discuss the situation with the Institutional official.

DISCLOSURE OF FINANCIAL INTERESTS

All Investigators are required to disclose their outside financial interests as defined above to the Institution on an annual and on an ad hoc basis, as described below.  The Institutional official is responsible for the distribution, receipt, processing, review and retention of disclosure forms.  [option; a committee is specifically not required--The COI Committee will assist with the review of those forms and processes.]

Annual Disclosures

All Investigators must disclose their Significant Financial Interests that are related to the investigator’s institutional responsibilities to the Institution, through the Institutional Official, on an annual basis.  All forms should be submitted to the Institutional official or designee by <March 1 for the previous calendar year or as determined by the subrecipient>.

Ad hoc Disclosures

In addition to annual disclosure, certain situations require ad hoc disclosure.  All Investigators must disclose their Significant Financial Interests to the Institution, through the Institutional Official, within 30 days of their initial appointment or employment.

Prior to entering into PHS-sponsored projects or applications for PHS-sponsored projects, where the Investigator has a Significant Financial Interest, the Investigator must affirm the currency of the annual disclosure or submit to the Institutional Official an ad hoc updated disclosure of his or her Significant Financial Interests with the outside entity.  The Institution will not submit a research proposal unless the Investigator(s) have submitted such ad hoc disclosures.

In addition, all Investigators must submit to the Institutional official an ad hoc disclosure of any Significant Financial Interest they acquire or discover during the course of the year within thirty (30) days of discovering or acquiring the Significant Financial Interest.

Travel

Investigators must also disclose reimbursed or sponsored travel related to their institutional responsibilities, as defined above in the definition of Financial Interest and Significant Financial Interest.  Such disclosures must include, at a minimum, the purpose of the trip, the identity of the sponsor/organizer, the destination, the duration, and, if known, the monetary value.  The Institutional Official will determine if additional information is needed (e.g., the monetary value if not already disclosed) to determine whether the travel constitutes a Financial Conflict of Interest with the Investigator’s research.

REVIEW AND DECISION OF THE INSTITUTIONAL OFFICIAL

If the disclosure form reveals a Significant Financial Interest, it will be reviewed promptly by the Institutional Official or designee for a determination of whether it constitutes a Financial Conflict of Interest.  If a Financial Conflict of Interest exists, the Institutional Official will take action to manage the financial conflict of interest including the reduction or elimination of the conflict, as appropriate.  [option; a committee is specifically not required--The Institutional Official may consult the COI Committee for guidance in specific cases, or in the application of the policy to particular situations.]

A Financial Conflict of Interest will exist when the Institutional Official or designee determines that a Significant Financial Interest could directly and significantly affect the design, conduct, or reporting of PHS-sponsored research.  If the Institutional Official determines that there is a Financial Conflict of Interest that can be managed, he or she must develop and implement a written management plan.  The affected Investigator must formally agree to the proposed management strategies and sign the written management plan before any related PHS-sponsored research goes forward.

The Institutional Official will periodically review the ongoing activity,  monitor the conduct of the activity (including use of students and postdoctoral appointees), to ensure open and timely dissemination of the research results, and to otherwise oversee compliance with the management plan.

CLINICAL TRIALS [option for those organizations conducting clinical trials as a subawardee]

Review of Significant Financial Interests Related to Clinical Trials

Clinical trials involve particularly sensitive issues if the Investigator has a Financial Interest related to the clinical trial.

[The subrecipient may want to insert its own statements, principles or standards regarding financial conflicts of interest as they may relate to clinical trials or human subjects research, and under what circumstances this type of research may be conducted when a financial conflict of interest exists.]

In the event of non-compliance with reporting and/or management of a financial conflict of interest involving a PHS-sponsored clinical research project whose purpose is to evaluate the safety or effectiveness of a drug, medical device, or treatment as required by this Policy, the investigator must disclose the financial conflicts of interest in each public presentation of the results of the affected PHS-sponsored research and request an addendum to previously published presentations.

REPORTING TO PHS

The institutional official will report financial conflicts of interest or non-compliance to PHS in accordance with PHS regulations.  If the funding for the Research is made available from a prime PHS-awardee, such reports shall be made to the prime awardee prior to the expenditure of any funds and within 60 days of any subsequently identified financial conflict of interest such that the prime awardee may fulfill their reporting obligations to the PHS.

INVESTIGATOR NON-COMPLIANCE

Disciplinary Action

In the event of an Investigator’s failure to comply with this Policy, the Institutional official may suspend all relevant activities or take other disciplinary action until the matter is resolved or other action deemed appropriate by the Institutional official is implemented.

A Institutional Official’s decision to impose sanctions on an Investigator because of failure to comply with this Policy, or failure to comply with the decision of the Institutional official, will be described in a written explanation of the decision to the investigator, COI Committee [option], and, where applicable, the IRB, and will notify the individual of the right to appeal the decision.  The institution will promptly notify the PHS Awarding Component of the action taken or to be taken.  If the funding for the research is made available from a prime PHS awardee, such notification shall be made promptly to the prime awardee for reporting to PHS.

Retrospective Review

In addition, if the Institutional Official determines that a Financial Conflict of Interest was not identified or managed in a timely manner, including but not limited to an Investigator’s failure to disclose a Significant Financial Interest that is determined to be a Financial Conflict of Interest, or failure by an Investigator to materially comply with a management plan for a Financial Conflict of Interest, a [option] committee appointed by the Institutional Official will complete a retrospective review of the Investigator’s activities and the PHS-sponsored research project to determine whether the research conducted during the period of non-compliance was biased in the design, conduct or reporting of the research.

Documentation of the retrospective review shall include the project number, project title, PI, name of Investigator with the Financial Conflict of Interest, name of the entity with which the Investigator has the Financial Conflict of Interest, reason(s) for the retrospective review, detailed methodology used for the retrospective review, and findings and conclusions of the review.

The Institutional official will update any previously submitted report to the PHS or the prime PHS-awardee relating to the research, specifying the actions that will be taken to manage the Financial Conflict of Interest going forward. This retrospective review will be completed in the manner and within the time frame established in PHS regulations. If bias is found, the institution will promptly notify the PHS Awarding Component and submit a mitigation report in accordance with the PHS regulations.  The mitigation report will identify elements documented in the retrospective review, a description of the impact of the bias on the research project and the plan of action to eliminate or mitigate the effect of the bias.

TRAINING

Each Investigator must complete training on this Policy, the investigator’s responsibilities regarding disclosure and the PHS regulations prior to engaging in research funded by PHS, and at least every four years thereafter.  They must also complete training within a reasonable period of time as determined by the Institutional Official in the event that this Policy is substantively amended in a manner that affects the requirements of Investigators, if the investigator is new to the institution, or if it is determined that the Investigator has not complied with this policy or with a management plan related to their activities.

RECORD RETENTION

The Institutional Official will retain all disclosure forms, conflict management plans, and related documents for a period of three years from the date the final expenditure report is submitted to the PHS or to the prime PHS awardee, unless any litigation, claim, financial management review, or audit is started before the expiration of the three year period, the records shall be retained until all litigation, claims or audit findings involving the records have been resolved and final action taken.

CONFIDENTIALITY

To the extent permitted by law, all disclosure forms, conflict management plans, and related information will be confidential.  However, the Institution may be required to make make such information available to the PHS Awarding Component and/or HHS, to a requestor of information concerning financial conflict of interest related to PHS funding or to the primary entity who made the funding available to the Institution, if requested or required. If the Institution is requested to provide disclosure forms, conflict management plans, and related information to an outside entity, the Investigator will be informed of this disclosure.

PUBLIC ACCESSIBILITY

Prior to the expenditure of funds, the Institution will publish on a publicly-accessible website or respond to any requestor within five business days of the request, information concerning any Significant Financial Interest that meets the following criteria:

The Significant Financial Interest was disclosed and is still held by the senior and key personnel;

A determination has been made that the Significant Financial Interest is related to the PHS-funded research; and

A determination has been made that the Significant Financial Interest is a Financial Conflict of Interest.

The information to be made available shall be consistent with the requirements of the PHS regulation.

REGULATORY AUTHORITY

This policy implements the requirements of 42 CFR 50 Subpart F and 45 CFR 94; where there are substantive differences between this policy and the requirements, the requirements shall take precedence.