서울대학교 생명윤리심의위원회 규정

제정 2005.  8. 23 규칙 제1499호

개정 2006. 10.  4 규칙 제1581호

제 1 조 (목적) 이 규정은 서울대학교에서 수행하는 인간을 대상으로 하는 연구   (human subject research)의 윤리적ㆍ과학적 타당성을 심의하여 생명과학기술에 있어서의 생명윤리 및 안전을 확보하고 피험자의 권리 보호 및 안전을 보장하기 위하여 서울대학교생명윤리심의위원회(이하 “위원회”라 한다. 위원회의 영문 명칭은“Seoul National University Institutional Review Board : SNUIRB”로 한다)를 두고, 그 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2006. 10. 4>

제 2 조 (적용범위) 인간을 대상으로 하는 연구에 관한 심의 및 위원회의 운영에  관하여 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 동법 시행령 및 시행규칙과 식품의약품안전청장이 고시한 의약품임상시험관리기준에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.

제 3 조 (정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “인간을 대상으로 하는 연구”라 함은 인간 또는 인간의 조직 등 인체시료를 대상으로 실시하는 시험 또는 연구, 개인의 사적 정보를 이용하는 연구를 말한다.

2. “연구”란 연구개발, 검사 및 평가를 포함하여 지식의 일반화에 기여하고자 하는 체계적 조사를 말한다.

제 4 조 (기능) ①위원회는 다음 각호의 사항을 심의한다.

1. 인간을 대상으로 하는 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성

2. 피험자, 인체시료의 제공자 또는 유전정보 등 사적 정보의 주체로부터 적법 한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

3. 피험자, 인체시료의 제공자 또는 유전정보 등 사적 정보의 주체에 대한 안전대책 및 인체시료를 타인에게 제공하는 경우에 성명ㆍ주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보에 대한 보호대책

4. 책임연구자의 적합성 여부

5. 피험자 또는 대리인 서면동의서ㆍ피험자 설명서 또는 기타 문서화된 정보의 승인에 관한 사항

6. 유전자, 세포, 조직 등 인체시료 및 유전정보 은행의 설치ㆍ운영의 승인에 관한 사항

7. 연구계획서 승인에 관한 사항

8. 승인된 연구의 조기 종료ㆍ중지 또는 보류에 관한 사항

9. 그 밖에 인간을 대상으로 하는 연구ㆍ개발 또는 이용에 있어서 피험자 또는 인체적출물 제공자의 권리보호 및 안전ㆍ복지에 영향을 미칠 수 있는 사항으로서 위원회가 필요하다고 인정하는 사항

②서울대학교총장은 서울대학교에서 행하여지는 인간을 대상으로 하는 생명과학기술의 연구ㆍ개발 또는 이용으로 인하여 생명윤리, 피험자의 인권 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회의 소집을 요구하여 이를 심의하도록 하여야 한다.

제 5 조 (구성 등) ①위원회는 위원장 1인을 포함하여 5인 이상 25인 이내의 위원    으로 구성한다. <개정 2006. 10. 4>

②위원은 다음 각호의 자 중에서 총장이 임명 또는 위촉하고, 위원장은 위원중에서 호선한다.

1. 생명과학 또는 의과학 분야, 그 밖에 인간을 대상으로 하는 연구에 전문지식과 연구경험이 풍부한 자

2. 생명과학 또는 의과학 분야 외의 종사자로서 인간을 대상으로 하는 연구의 윤리적ㆍ과학적 타당성 및 그 사회적 영향을 평가할 수 있는 자

3. 서울대학교에 종사하지 아니하는 자로서 생명윤리 및 안전과 관련하여 공익을 대변할 수 있는 자

③위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.

제 6 조 (위원장의 직무) ①위원장은 위원회의 회무를 총괄하며 위원회를 대표한    다.

②위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원회에서 결정한 위원이 그 직무를 대행한다.

③위원장은 피험자의 권리보호 및 안전ㆍ복지를 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 책임연구자 및 연구의뢰자에게 정보 제공을 요구할 수 있다.

④위원장은 책임연구자나 연구의뢰자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 생명의학연구와 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 하여야 한다.

⑤위원장은 제4조제1항의 사항을 효율적이고 일관되게 심의하기 위하여 위원회의 심의를 거쳐 표준운영지침을 마련하여야 한다.

제 7 조 (회의) ①위원장은 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다.

②위원회의 회의는 정기회의와 임시회의로 구분하되, 정기회의는 매월 1회 소집하고, 임시회의는 제4조제2항에 의거 총장의 소집요구가 있는 경우, 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 경우 또는 그밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 경우에 소집한다.

③위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

④위원회의 심의 대상인 연구ㆍ개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구ㆍ개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여할 수 없다.

제 8 조 (지속적 심의) ①위원회는 모든 허가된 연구 활동에 대해 지속적으로 심  의를 수행하며, 지속적 심의에 관한 위원회의 요구사항들을 연구승인서를 통해 연구자에게 전달한다.

②위원회는 실시중인 연구에 대하여 적어도 1년에 1회 이상 지속적으로 심의를 수행하여야 한다. 이 경우 심의의 주기는 피험자에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 위원회에서 적절히 정할 수 있다.

제 9 조 (간사) ①위원회의 원활한 업무수행을 위해 전문간사와 행정간사 각 1인  을 두며, 전문간사는 위원 중에서 위원장이 지명하고, 행정간사는 연구처 직원이 담당한다.

②전문간사와 행정간사는 위원장의 명을 받아 위원회의 행정업무 처리, 심의 안건 준비, 심의 결과 통보, 신속 심의 안건 검토, 자료 및 문서 보존 등에 관한 사항을 처리한다.

제 10 조(자문위원) 위원회의 심의사항에 대하여 해당 분야 전문가의 자문이 필요    한 경우에는 자문위원을 둘 수 있으며, 자문위원은 위원장이 위촉한다.

제 11 조 (소위원회 등) ①위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한     경우에는 위원회에 소위원회 또는 전문위원회를 둘 수 있다.

②소위원회 또는 전문위원회의 설치 및 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 심의를 거쳐 위원장이 정한다.

제 12 조 (기관별 위원회) 대학이나 연구소 등에서 자체적으로 생명윤리 심의 관  련 위원회(이하 “기관별 위원회”라 한다)를 설치ㆍ운영하고자 하는 경우에는 위원회의 동의를 받아야 한다.

제 13 조 (보고) 위원장은 연구계획서의 명칭, 검토한 문서 및 일시, 심의 결과 등    에 관한 사항을 총장에게 보고하여야 한다.

제 14 조 (운영세칙) 이 규정의 운영에 관하여 필요한 세부사항은 위원회의 심의    를 거쳐 총장이 따로 정한다.

부    칙(제1499호, 2005. 8. 23)

① (시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

② (경과조치) 이 규정 시행 전에 설치된 기관별 위원회는 제12조에 의거하여 위원회의 동의를 받은 것으로 간주한다.

부    칙(제1581호, 2006. 10. 4)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.