서울대학교 생명윤리위원회 규정

[시행 2023. 9. 11.] [서울대학교학교규정 제2467호, 2023. 9. 11., 일부개정.]

서울대학교 생명윤리위원회 규정

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연구윤리팀, 028802074

제1조(목적) 이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조제1항에 따라 설치된 서울대학교 생명윤리위원회(이하 "위원회"라 한다. 위원회의 영문 명칭은 "Seoul National University Institutional Review Board : SNUIRB"로 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 이 규정은 서울대학교(이하 "본교"라 한다)에서 수행되거나 또는 본교 소속 연구자에 의해 수행되는 인간대상연구, 인체유래물연구 및 배아줄기세포주연구(이하 "인간대상연구등"이라 한다)에 대하여 적용한다.

제3조(설치 및 기능) ① 위원회는 총장 직속으로 둔다.

② 위원회는 인간대상연구등에 대하여 다음 각 호의 사항을 심의하여 승인한다.

1. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성

2. 연구참여자와 인체유래물 기증자(이하 "연구참여자등"이라 한다)로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

3. 연구참여자등의 안전에 관한 사항

4. 연구참여자등의 개인정보 보호 대책

5. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항

③ 위원회는 위원회에서 승인한 연구가 본 규정 및 위원회 표준운영지침에 맞게 진행되고 연구 결과물을 처리하였는지에 대하여 조사·감독하며, 승인한 대로 연구가 수행되지 않은 경우 해당 연구의 승인을 취소할 수 있다.

④ 위원회는 본교 연구자가 본 규정 및 위원회 표준운영지침 등을 위반하였다는 사실을 발견하는 등 필요하다고 인지하였을 경우 해당 연구자의 연구실과 관련 자료를 조사할 수 있다.

⑤ 그 밖에 위원회는 다음 각 호의 활동을 수행한다.

1. 본교 구성원을 대상으로 하는 생명윤리 관련 교육

2. 취약한 연구참여자등의 보호 대책 수립

제4조(구성 등) ① 위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없으며, 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 본교에 종사하지 않는 사람 1명 이상이 포함되어야 한다.

② 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 총장이 임명 또는 위촉하고, 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.

1. 인간대상연구등에 관하여 전문지식과 연구경험이 풍부한 본교 전임교원 또는 기금교원

2. 인간대상연구등에 관하여 윤리적 타당성 및 그 사회적 영향을 평가할 수 있는 본교 전임교원 또는 기금교원

3. 생명윤리 및 안전과 관련하여 공익을 대변할 수 있는 외부인사

4. 그 밖에 위 각 호에 상당하는 전문적인 지식과 경험을 갖춘 사람

제5조(위원장 등) ① 위원장은 위원 중에서 호선한다.

② 위원장은 위원회의 업무를 총괄하고, 위원회를 대표한다.

③ 부위원장은 위원장이 지명하며, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에 그 직무를 대행한다.

제6조(회의) ① 위원회의 회의는 정기회의와 임시회의로 구분하되, 정기회의는 월 1회 이상 소집하고, 임시회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 위원장이 소집한다.

1. 총장의 요구가 있는 경우

2. 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있는 경우

3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 경우

② 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

제7조(심의위원회 등) ① 제3조의 원활한 수행을 위하여 복수의 심의위원회를, 위원회 중요사항 결정 등 효율적 업무수행을 위하여 각 심의위원장 등을 위원으로 하는 별도의 운영위원회를 둘 수 있다.

② 심의위원회와 운영위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 표준운영지침으로 정한다.

제8조(인간대상연구등의 심의) ① 본교에서 인간대상연구등을 수행하고자 하는 연구자는 연구계획서를 작성하여 위원회의 승인을 받아야 한다.

② 제1항에도 불구하고 위원회가 정한 기준을 충족하는 연구는 위원회의 심의를 면제할 수 있다.

제9조(위원의 제척) 위원이 위원회의 심의 대상인 인간대상연구등의 연구·개발 또는 이용에 관련된 경우 해당 심의에서 제척된다.

제10조(운영지원인력) ① 연구계획서의 심의, 조사, 위원회 회의 및 기록문서 관리, 교육 등 위원회 활동을 지원하는 위원회의 운영지원인력으로 전문위원과 행정간사를 둔다.

② 위원회 운영지원인력의 역할과 권한, 책임과 의무는 표준운영지침으로 정한다.

제11조(자문위원)  ① 위원회는 심의 안건에 따라 자문위원을 둘 수 있다.

② 자문위원의 임기는 1년으로 하며, 위원장이 위촉한다.

제12조(기관별 위원회) ① 대학(원) 및 연구시설 등에 기관별 생명윤리위원회(이하 "기관별 위원회"라 한다)를 둘 수 있고, 독립적으로 운영할 수 있다.

② 제1항의 기관별 위원회를 설치·운영 하고자 하는 경우에는 위원회의 허가를 받아야 한다.

③ 위원회는 기관별 위원회의 운영 실태를 관리·감독 할 수 있다.

제13조(보고) ① 위원장은 인간대상연구등에 대한 위원회의 활동사항을 총장에게 보고하여야 한다.

② 총장은 본교에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제14조(지원 및 심의비 부담) ① 총장은 위원회의 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행·재정적 지원을 하여야 한다.

② 위원회는 심의에 필요한 경비의 일부를 연구자가 부담하게 할 수 있다.

제15조(표준운영지침) 이 규정의 운영에 관하여 필요한 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 총장이 따로 정한다.

부칙 <제1499호, 2005. 8. 23.>    ① (시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

② (경과조치) 이 규정 시행 전에 설치된 기관별 위원회는 제12조에 의거하여 위원회의 동의를 받은 것으로 간주한다.

부칙  <제02467호, 2023. 9. 11.>

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.