교외규정

보건의료기술 진흥법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제13조제2항 각 호 외의 부분 중 "제출하여야"를 "제출해야"로 하고, 같은 항 제7호 중 "「의료기기법 시행규칙」
 제12조의2제5항"을 "「의료기기법 시행규칙」 제21조제5항"으로, "지정서 사본 1부"를 "지정서 사본"으로 한다.

제14조 중 "반납하여야"를 "반납해야"로 한다.

별표 2 제1호가목 단서를 삭제한다.

별표 2 제3호 제목 중 "인프라"를 "연구기반 인프라"로 하고, 같은 호 가목을 다음과 같이 하며, 같은 호 다목1) 중
 "나목"을 "가목 및 나목"으로 하고, 같은 호 라목을 마목으로 하며, 같은 호에 라목을 다음과 같이 신설한다.
    가. 의료기관은 다음의 요건을 충족한 인체유래물은행과 임상시험기관을 갖추어야 한다.
      1) 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제41조 및 같은 법 시행규칙 제37조제3항에 따라 질병관리청장이
           허가한 인체유래물은행
      2) 「약사법」 제34조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제34조제5항에 따라 식품의약품안전처장이
             지정한 임상시험실시기관 또는 「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제21조제5항에 따라
            식품의약품안전처장이 지정한 임상시험기관
    라. 의료기관은 연구 등의 목적으로 외부 기관ㆍ연구자 등과 공동으로 사용 가능한 전자현미경, 유세포분석기 등
        
개방형 연구자원을 보유하고, 그 연구자원 개방을 위한 지원 체계를 갖추어야 한다.

별표 2 제6호를 삭제하고, 같은 표 제7호를 제6호로 한다.

별지 제10호서식 첨부서류란 제1호 중 "및 조직"을 "등"으로 하고, 같은 란 제7호 중 "
「의료기기법 시행규칙」 제12조의2제5항"을 "「의료기기법 시행규칙」 제21조제5항"으로 한다.

          부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.