교외규정

[전부개정]

◇ 개정이유

식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 규제과학에 기반하여 합리적으로 수행할 수 있도록 제명을 변경하고, 식품ㆍ의약품 등의 규제과학 및 규제과학혁신 분야의 전문인력 양성에 관한 사항을 신설하는 등의 내용으로 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법」이 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」으로 전부개정(법률 제19694호, 2023. 8. 16. 공포, 2024. 2. 17. 시행)됨에 따라, 규제과학혁신을 위한 기본계획 및 연도별 시행계획의 수립절차를 구체적으로 정하고, 연구개발사업의 기획ㆍ관리 등을 대행하는 전문기관의 범위, 전문인력 양성기관의 지정 기준 및 절차를 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

 

◇ 주요내용

가. 규제과학혁신을 위한 기본계획 및 연도별 시행계획의 수립절차(제3조 및 제4조)

1) 식품의약품안전처장은 규제과학혁신을 위한 기본계획을 수립한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하고, 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 그 내용을 게시하도록 함.

2) 식품의약품안전처장은 연도별 시행계획을 수립하는 경우에는 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회의 심의를 거치도록 하고, 해당 시행계획에는 규제과학혁신을 위한 연도별ㆍ분야별 추진방향 및 추진전략, 연구개발사업 추진을 위한 관계 기관 간 협조에 관한 사항 등을 포함하도록 함.

나. 연구개발사업의 기획ㆍ관리 등을 대행하는 전문기관의 범위 등(제18조)

1) 식품의약품안전처장이 연구개발사업의 기획ㆍ관리 및 평가 등의 업무를 대행하게 할 수 있는 전문기관을 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관, 규제과학 또는 규제과학혁신 분야와 관련되는 업무를 수행하는 「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인 등으로 정함.

2) 식품의약품안전처장은 전문기관으로 하여금 연구개발사업의 기획ㆍ관리 및 평가 등의 업무를 대행하게 하는 경우에는 그 업무 대행에 필요한 경비를 지원할 수 있도록 함.

다. 전문인력 양성기관의 지정 기준 및 절차(제20조)

1) 전문인력 양성기관의 지정 기준을 식품ㆍ의약품 등에 대한 제도와 법령, 혁신제품에 대한 기술과 규제 등에 관하여 전문성을 갖춘 인력을 양성하기에 적합한 교육ㆍ훈련 과정 및 내용의 구비 여부, 규제과학 또는 규제과학혁신 관련 분야의 전문 교수요원 확보 여부 등으로 정함.

2) 식품의약품안전처장은 전문인력 양성기관을 지정하려는 경우에는 지정 신청 기간, 방법 및 그 밖에 지정 신청에 필요한 사항을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공고하도록 하고, 전문인력 양성기관을 지정한 경우에는 전문인력 양성기관 지정서를 발급하도록 함.