교외규정

[전부개정]

◇ 개정이유

식품ㆍ의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화를 위하여 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 규제과학에 기반하여 합리적으로 수행함으로써 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위하는 데 이바지하고자 함.

 

◇ 주요내용

가. 제명을 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」으로 변경함(제명).

나. ‘식품ㆍ의약품 등’의 정의에 「위생용품 관리법」에 따른 위생용품을 추가하고, ‘식품ㆍ의약품 등의 규제과학’ 및 ‘규제과학혁신’의 정의를 신설함(제2조).

다. 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 5년마다 규제과학혁신을 위한 기본계획을 수립하도록 하고, 규제과학혁신에 관한 사항을 심의하기 위하여 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회를 두도록 함(제5조 및 제6조).

라. 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 합리적으로 수행하기 위하여 필요한 연구개발사업의 추진에 관한 사항을 규정함(제7조부터 제10조까지).

마. 혁신제품의 개발을 위하여 「국가연구개발혁신법」에 따른 국가연구개발사업을 추진하거나 추진할 예정인 중앙행정기관의 장은 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대하여 규제정합성 검토를 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있도록 함(제12조).

바. 혁신제품을 개발하려는 자는 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 임상시험 등 안전성 시험 필요 여부, 평가 방법 등을 검토하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있도록 함(제13조).

사. 혁신제품의 개발과 제품화 지원 등을 위하여 전문인력 양성 및 전문인력 양성기관 지정 등에 관한 근거를 마련함(제14조 및 제15조).

아. 규제과학혁신을 위한 국내외 실태조사 실시, 민관 협력의 촉진 등에 관한 사항을 규정함(제16조 및 제17조).