교외규정

[전부개정]

◇ 개정이유

식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 규제과학에 기반하여 합리적으로 수행할 수 있도록 제명을 변경하고, 식품ㆍ의약품 등의 규제과학 및 규제과학혁신 분야의 전문인력 양성에 관한 사항을 신설하는 등의 내용으로 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법」이 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」으로 전부개정(법률 제19694호, 2023. 8. 16. 공포, 2024. 2. 17. 시행)됨에 따라, 혁신제품의 규제정합성 검토, 혁신제품의 제품화 사전검토, 규제과학혁신을 위한 실태조사의 내용 및 방법을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

 

◇ 주요내용

가. 혁신제품의 규제정합성 검토 절차(안 제4조)

중앙행정기관의 장은 규제정합성 검토를 요청하려는 경우에는 국가연구개발사업의 명칭ㆍ목적 및 내용 등 해당 국가연구개발사업에 관한 사항을 포함한 서면을 식품의약품안전처장에게 제출하도록 함.

나. 혁신제품의 제품화 검토 절차(안 제5조)

혁신제품으로 개발하려는 제품에 대한 검토를 요청하려는 자는 사전검토 요청서에 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 함.

다. 실태조사의 내용 및 방법(안 제7조)

1) 규제과학혁신을 위한 실태조사는 식품ㆍ의약품 등의 규제과학 또는 규제과학혁신 관련 국내외 법령ㆍ제도 및 기술 현황에 관한 사항, 혁신제품 제품화 지원을 위한 국내외 시장동향, 환경분석 및 추진전략 등에 관한 사항을 포함하도록 함.

2) 실태조사는 정보통신망, 전자우편 등 전자적 방식을 사용하여 실시할 수 있도록 함.